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Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACT-128800 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ACT-128800, un agonista oral del receptor S1P1, administrado durante veinticuatro semanas en Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACT-128800 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
464

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Alemania, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Bélgica
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Chequia
        • Clinical Investigative Site 1503
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, España, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, España, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, España, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, España, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, España, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Hungría, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Hungría, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Hungría, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italia
      • Gallarte, Italia, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italia, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italia, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italia, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Países Bajos, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Reino Unido, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumania, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Suecia
      • Goteburg, Suecia, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Suecia, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Suiza, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras adultos
  • Diagnóstico de EMRR según lo definido por los Criterios de diagnóstico de McDonald para la esclerosis múltiple (EM) revisados ​​(2005).
  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de EM categorizado como primario progresivo o secundario progresivo o progresivo recidivante.
  • Pacientes actualmente tratados por un trastorno autoinmune distinto de la EM.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica en curso.
  • Antecedentes o presencia de malignidad.

Se aplican criterios de inclusión y exclusión adicionales con respecto a las condiciones médicas y los tratamientos concomitantes que podrían afectar el riesgo de los pacientes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
Experimental: ACT-128800 Dosis 1
Droga: ACT-128800 Dosis 1
ACT-128800 (Dosis 1) administrado por vía oral una vez al día
Experimental: ACT-128800 Dosis 2
Droga: ACT-128800 Dosis 2
ACT-128800 (dosis 2) administrado por vía oral una vez al día
Experimental: ACT-128800 Dosis 3
Droga: ACT-128800 Dosis 3
ACT-128800 (Dosis 3) administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) en la resonancia magnética nuclear (RMN) desde la semana 12 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la 24
Se informó el número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) por año en la resonancia magnética nuclear (RMN) desde la semana 12 hasta la semana 24. Se aplicó un análisis de regresión binomial negativo (NB) en el conjunto de análisis por protocolo e imputación para los datos faltantes. Aquí, MS significa esclerosis múltiple.
De la semana 12 a la 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída confirmada anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la Esclerosis Múltiple (EM), no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días. Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental. Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM. Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6, con una escala más alta que indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejigas y cerebrales. La calificación de las puntuaciones individuales de FS se utiliza para calificar la EDSS con información sobre la marcha y el uso de asistencia. EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM)
Hasta 24 semanas
Número de participantes con la primera recaída confirmada según lo evaluado por la estimación de Kaplan-Meier desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la EM, no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días. Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental. Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM. Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6, con una escala más alta que indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejigas y cerebrales. La calificación de las puntuaciones individuales de FS se utiliza para calificar la EDSS con información sobre la marcha y el uso de asistencia. La EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Estimación de Kaplan-Meier utilizada para el análisis de medidas de resultado.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-058B201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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