Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACT-128800 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ACT-128800, un agonista oral del receptor S1P1, administrado durante veinticuatro semanas en Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACT-128800 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
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Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Investigative 1807
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Berlin, Alemania, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Clinical Investigative site 1800
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Essen, Alemania, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
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Ulm, Alemania, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
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Fitzroy, Australia, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
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Westmead, Australia, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
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Amstetten, Austria, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
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St Polten, Austria, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
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Vienna, Austria, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
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Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
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Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
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Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
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Burnaby, Canadá, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
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British Columbia
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Burbaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
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Brno, Chequia, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
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Praha, Chequia, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
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Teplice, Chequia
- Clinical Investigative Site 1503
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Barcelona, España, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
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Madrid, España, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
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Madrid, España, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga, España, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla, España, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia, España, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
- Clinical Investigator 3136
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Clinical Investigator 3104
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
-
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
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Tampere, Finlandia, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
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Turku, Finlandia, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
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Budapest, Hungría, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
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Budapest, Hungría, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
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Budapest, Hungría, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
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Gyor, Hungría, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
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Petofi, Hungría, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
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Szentpeteri-Kapu, Hungría, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
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Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
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Zerifin, Israel, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
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Gallarte, Italia, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
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Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
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Milan, Italia, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
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Padova, Italia, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
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Roma, Italia, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
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Siena, Italia, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
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Breda, Países Bajos, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
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Nijmegen, Países Bajos, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
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Katowice, Polonia, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
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Poznan, Polonia, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw, Polonia, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
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Devon, Reino Unido, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
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Bucuresti, Rumania, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca, Rumania, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
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Timisoara, Rumania, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
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Goteburg, Suecia, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
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Stockholm, Suecia, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
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Umed, Suecia, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
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St Gallen, Suiza, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
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Odesa, Ucrania, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos
- Diagnóstico de EMRR según lo definido por los Criterios de diagnóstico de McDonald para la esclerosis múltiple (EM) revisados (2005).
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de EM categorizado como primario progresivo o secundario progresivo o progresivo recidivante.
- Pacientes actualmente tratados por un trastorno autoinmune distinto de la EM.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Infección bacteriana, viral o fúngica en curso.
- Antecedentes o presencia de malignidad.
Se aplican criterios de inclusión y exclusión adicionales con respecto a las condiciones médicas y los tratamientos concomitantes que podrían afectar el riesgo de los pacientes de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: ACT-128800 Dosis 1
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ACT-128800 (Dosis 1) administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: ACT-128800 Dosis 2
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ACT-128800 (dosis 2) administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: ACT-128800 Dosis 3
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ACT-128800 (Dosis 3) administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) en la resonancia magnética nuclear (RMN) desde la semana 12 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la 24
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Se informó el número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) por año en la resonancia magnética nuclear (RMN) desde la semana 12 hasta la semana 24.
Se aplicó un análisis de regresión binomial negativo (NB) en el conjunto de análisis por protocolo e imputación para los datos faltantes.
Aquí, MS significa esclerosis múltiple.
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De la semana 12 a la 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída confirmada anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la Esclerosis Múltiple (EM), no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días.
Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental.
Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM.
Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6, con una escala más alta que indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejigas y cerebrales.
La calificación de las puntuaciones individuales de FS se utiliza para calificar la EDSS con información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM)
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con la primera recaída confirmada según lo evaluado por la estimación de Kaplan-Meier desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la EM, no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días.
Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental.
Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM.
Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6, con una escala más alta que indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejigas y cerebrales.
La calificación de las puntuaciones individuales de FS se utiliza para calificar la EDSS con información sobre la marcha y el uso de asistencia.
La EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Estimación de Kaplan-Meier utilizada para el análisis de medidas de resultado.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Ponesimod
Otros números de identificación del estudio
- AC-058B201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .