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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di ACT-128800, un agonista del recettore orale S1P1, somministrato per ventiquattro settimane in Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Belgio
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgio, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Canada
      • Burnaby, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Cechia
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Germania, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Germania, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Germania, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italia
      • Gallarte, Italia, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italia, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italia, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italia, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Olanda, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Regno Unito, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Romania, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Svezia
      • Goteburg, Svezia, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Svezia, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Ungheria, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Ungheria, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Ungheria, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti
  • Diagnosi di RRMS come definita dai criteri diagnostici McDonald rivisti (2005) per la sclerosi multipla (SM).
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di SM classificata come primaria progressiva o secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Pazienti attualmente in trattamento per una malattia autoimmune diversa dalla SM.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso.
  • Storia o presenza di malignità.

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione si applicano rispetto alle condizioni mediche e ai trattamenti concomitanti che potrebbero influire sul rischio dei pazienti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 1
Droga: ACT-128800 Dose 1
ACT-128800 (dose 1) somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 2
Droga: ACT-128800 Dose 2
ACT-128800 (dose 2) somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 3
Droga: ACT-128800 Dose 3
ACT-128800 (dose 3) somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (Gd+) su risonanza magnetica (MRI) dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla 24
È stato riportato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 gadolinio (Gd+) all'anno su risonanza magnetica (MRI) dalla settimana 12 alla settimana 24. L'analisi di regressione binomiale negativa (NB) sul set di analisi per protocollo e l'imputazione è stata applicata per i dati mancanti. Qui, MS significa sclerosi multipla.
Dalla settimana 12 alla 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva confermata annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica la compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS con informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. EDSS è la scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM)
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con prima recidiva confermata secondo la stima di Kaplan-Meier dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della SM, non associato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica la compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS con informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). Stima di Kaplan-Meier utilizzata per l'analisi Outcome Measure.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-058B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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