Biodisponibilidad del gel vaginal de metronidazol en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres, mayores de 18 años.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
• Si la mujer y en edad fértil están preparadas para abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (p. preservativo, DIU, anticonceptivos hormonales orales o implantados).
• Peso dentro de + 25% de lo normal para la altura y el peso para la estructura del cuerpo como se describe en los Procedimientos operativos estándar de Novum adaptados de "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad al metronidazol, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o trastorno de órganos.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal).
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Evidencia de vulvovaginitis o cervicitis (p. Vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea o antecedentes de Herpes simplex o virus del papiloma humano).
• Afecciones vulvares o vaginales que puedan afectar la absorción del fármaco.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en la prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses.