- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020877
Biodisponibilidad del gel vaginal de metronidazol en sujetos sanos
21 de junio de 2010 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de gel vaginal de metronidazol
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba de gel vaginal de metronidazol con la formulación de referencia ya comercializada MetroGel-Vaginal Gel® en mujeres adultas sanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años.
- Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
- Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
- Si la mujer y en edad fértil están preparadas para abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (p. preservativo, DIU, anticonceptivos hormonales orales o implantados).
- Peso dentro de + 25% de lo normal para la altura y el peso para la estructura del cuerpo como se describe en los Procedimientos operativos estándar de Novum adaptados de "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al metronidazol, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o trastorno de órganos.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
- Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal).
- Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
- Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- Prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
- Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
- Evidencia de vulvovaginitis o cervicitis (p. Vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea o antecedentes de Herpes simplex o virus del papiloma humano).
- Afecciones vulvares o vaginales que puedan afectar la absorción del fármaco.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en la prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Gel vaginal de metronidazol
|
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
MetroGel-Vaginal®
|
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
Bioequivalencia basada en Cmax.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10136019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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