Biodisponibilidade do Gel Vaginal de Metronidazol em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres, maiores de 18 anos.
• Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
• Se mulher e com potencial para engravidar preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais ou implantados).
• Peso dentro de + 25% do normal para altura e peso para estrutura do corpo, conforme descrito nos Procedimentos Operacionais Padrão da Novum adaptados de "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Histórico de alergia ou sensibilidade ao metronidazol, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou distúrbio do órgão.
• História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (exceto contraceptivos ou terapia de reposição hormonal).
• Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
• Evidência de vulvovaginite ou cervicite (p. Vaginose bacteriana, candidíase vaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorréia ou história de Herpes simplex ou papilomavírus humano).
• Condições vulvares ou vaginais que podem afetar a absorção do medicamento.
• Achados anormais clinicamente significativos no exame de Papanicolaou nos últimos 12 meses.