Respuesta inmunológica a la vacuna inactivada para el nuevo virus H1N1

Criterios de inclusión:

• De 18 a 32 años o de 60 años o más
• Sin antecedentes de virus Novel H1N1 o vacuna
• Mujer que no puede tener hijos o no está embarazada y acepta practicar un control de la natalidad efectivo
• Test de embarazo femenino negativo
• Buena salud
• Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo.
• Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

• Historia previa de vacunación contra el nuevo H1N1 o infección por H1N1 documentada en laboratorio
• Historia previa de vacunación con la vacuna A/New Jersey/76 (para sujetos de 60 años o más)
• Antecedentes de alergia al huevo o es alérgico a otros componentes de la vacuna
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio entre la inscripción y los 30 días posteriores a la vacunación
• El sujeto está inmunodeprimido como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos o uso de quimioterapia/radioterapia en los 36 meses anteriores
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. "Activo" se define como tratamiento en los últimos 5 años.
• Uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parentales, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos)
• Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• El sujeto recibió una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días
• El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esas condiciones incluyen condiciones crónicas reconocidas como factores de riesgo para las complicaciones de la influenza o como contraindicadas para la vacunación viva, incluidas las condiciones cardíacas crónicas (excluyendo la hipertensión) o pulmonares (incluyendo asma), diabetes mellitus o insuficiencia renal.
• El sujeto tiene una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9 F (37,7 C) dentro de los 3 días posteriores a la inscripción o vacunación. El sujeto que tiene una enfermedad aguda que fue tratada, los síntomas resueltos son elegibles para inscribirse siempre que el tratamiento esté completo y los síntomas resueltos > 3 días antes de la inscripción.
• El sujeto está participando actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes de la inscripción en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante este período.
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante), o está recibiendo medicamentos psiquiátricos. Los sujetos que reciben un solo fármaco antidepresivo y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensación pueden participar en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años de inscripción.
• El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza
• El sujeto tiene alguna condición que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio