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Resposta imunológica à vacina inativada para o novo vírus H1N1

24 de abril de 2015 atualizado por: John Treanor, University of Rochester

Avaliação do Efeito da Idade e Priming na Resposta Imunológica a uma Vacina Inativada para o Novo Vírus H1N1.

O objetivo deste estudo é descrever a resposta imune a uma nova vacinação contra influenza H1N1 em adultos saudáveis ​​e entender os fatores que permitem que adultos saudáveis ​​respondam a uma única dose de vacina, mesmo que nunca tenham experimentado a nova doença ou vacinação contra H1N1. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos determinaram agora que apenas uma única dose de vacina inativada é necessária para imunização contra o novo H1N1, mas as razões pelas quais os adultos parecem estar prontos para responder a uma única dose não são conhecidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Vaccine Research Unit Room 3-5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 32 anos ou 60 anos ou mais
  • Sem história do novo vírus H1N1 ou vacina
  • Mulher incapaz de ter filhos ou não grávida e concorda em praticar controle de natalidade eficaz
  • Teste de gravidez feminino negativo
  • Boa saúde
  • Capacidade de entender e cumprir o protocolo
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • História prévia de vacinação contra o novo H1N1 ou infecção por H1N1 documentada em laboratório
  • História prévia de vacinação com a vacina A/New Jersey/76 (para indivíduos com 60 anos ou mais
  • Histórico de alergia a ovo ou alergia a outros componentes da vacina
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar durante o período do estudo entre a inscrição e 30 dias após a vacinação
  • O sujeito é imunossuprimido como resultado de doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas ou uso de quimioterapia/radioterapia nos 36 meses anteriores
  • O sujeito tem doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou histórico de qualquer malignidade hematológica. "Ativo" é definido como tratamento nos últimos 5 anos.
  • Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteróides orais ou parentais ou esteróides inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 6 meses anteriores (esteróides nasais e tópicos permitidos)
  • Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
  • O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 2 semanas ou uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias
  • O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem condições crônicas reconhecidas como fatores de risco para complicações da influenza ou como contraindicadas para vacinação viva, incluindo condições cardíacas crônicas (exclusive hipertensão) ou pulmonares (incluindo asma), diabetes mellitus ou insuficiência renal
  • O sujeito tem uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9 F (37,7 C) dentro de 3 dias após a inscrição ou vacinação. O indivíduo com doença aguda que foi tratada e com sintomas resolvidos é elegível para inscrição, desde que o tratamento esteja completo e os sintomas resolvidos > 3 dias antes da inscrição.
  • O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês após a inscrição neste estudo ou pretende doar sangue neste período.
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
  • O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante) ou está recebendo drogas psiquiátricas. Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos de inscrição.
  • O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
  • O indivíduo tem um histórico anterior de síndrome de Guillain-Barre dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza
  • O sujeito tem qualquer condição que o investigador principal (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Vacina H1N1 Inativada
O indivíduo receberá 0,5 mL de injeção IM de vacina H1N1 inativada
Biológico: Vacina inativada H1N1
0,5 ml IM na região deltóide do braço
Outros nomes:
  • Vacina Monovalente Influenza A (H1 N1) 2009
Biológico: Vacina inativada H1N1
0,5 mL IM X 1 dose
Outros nomes:
  • Vacina da Gripe Suína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da resposta imune à vacinação.
Prazo: 28 dias
Número de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais no soro anticorpo HAI de pré a 28 dias pós-vacinação
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos eventos de reatogenicidade pós-vacinação.
Prazo: 7 dias
Número de indivíduos com eventos de reatogenicidade de grau 2 ou superior dentro de 7 dias após a vacinação
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John J. Treanor, M.D., University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URMC 09-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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