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Estudio del potencial de abuso relativo de las tabletas Acurox en usuarios recreativos de opioides no dependientes

4 de octubre de 2018 actualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso relativo de las tabletas Acurox en usuarios recreativos de opioides no dependientes

El objetivo principal de este estudio es comparar el potencial de abuso relativo de dos dosis diferentes de tabletas Aurox administradas por vía oral con tabletas de clorhidrato de oxicodona de liberación inmediata (IR) administradas por vía oral en usuarios recreativos de opioides no dependientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la fase de tratamiento, 5 tratamientos administrados fueron tabletas de oxicodona HCl/niacina de la siguiente manera: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg y (E) 0/0 mg. Cada tratamiento se administró como una dosis única de 8 tabletas una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. Todas las dosis se administraron con agua y las 8 tabletas debían tragarse en 5 minutos. Las dosis se separaron por 48 (± 1) horas. Todos los sujetos recibieron cada tratamiento en una secuencia aleatoria utilizando un diseño de Williams.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años.
  • El sujeto goza de buena salud en general, sin antecedentes de enfermedad pulmonar, y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m2.
  • El sujeto es un consumidor recreativo de opioides (es decir, al menos 10 ocasiones en los últimos 12 meses y al menos 1 en las últimas 12 semanas) que NO depende físicamente de los opioides (según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, texto Revisión [DSM-IV-TR]); es capaz de hablar, leer y entender inglés; y proporcionará consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene un nivel mínimo de lectura de sexto grado según lo determinado por el investigador o por la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína) y/o abuso de alcohol según los criterios del DSM-IV-TR.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o metabólica.
  • Alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de oxicodona, a otros opioides o a cualquier componente de las tabletas Acurox.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 40/0 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/0 mg
Droga: 40/0 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/0 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
Comparador activo: 80/0 mg tomados primero
8x tabletas de oxicodona/niacina 10/0mg
Droga: 80/0 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/0 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
Experimental: 40/240 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/30 mg
Droga: 40/240 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/30 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
Experimental: 80/480 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/60 mg
Droga: 80/480 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/60 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
Comparador de placebos: 0/0mg tomado primero
Placebo
Droga: 0/0mg tomado primero
Placebo Todos los brazos tomados con un lavado de 48 horas entre dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto por las drogas a las 0,5 horas
Periodo de tiempo: Medida recogida a las 0,5 horas después de la dosis
Evaluación de agrado/disgusto de drogas en una escala analógica visual bipolar (VAS) de 101 puntos utilizada para evaluar la respuesta a la pregunta "¿Le disgusta o le gusta el efecto de la droga que está sintiendo ahora?" y anclado en el centro con "Ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50), a la izquierda con "Me disgusta muchísimo" (puntuación de 0) y a la derecha con "Me gusta muchísimo" (puntuación de 100).
Medida recogida a las 0,5 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acura Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AP-ADF-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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