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Estudo do Potencial Relativo de Abuso de Acurox Tablets em Usuários Recreativos de Opioides Não Dependentes

4 de outubro de 2018 atualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso relativo dos comprimidos de Acurox em usuários recreativos de opioides não dependentes

O objetivo principal deste estudo é comparar o potencial de abuso relativo de duas doses diferentes de comprimidos de Acurox administrados por via oral com comprimidos de oxicodona HCl de liberação imediata (IR) administrados por via oral em usuários recreativos de opioides não dependentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na fase de tratamento, 5 tratamentos administrados foram comprimidos de oxicodona HCl/niacina da seguinte forma: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg e (E) 0/0 mg. Cada tratamento foi administrado como uma dose única de 8 comprimidos uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias. Todas as doses foram administradas com água e todos os 8 comprimidos deveriam ser engolidos em 5 minutos. As doses foram separadas por 48 (± 1) horas. Todos os indivíduos receberam cada tratamento em uma sequência aleatória usando um design de Williams.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
  • O sujeito está com boa saúde, incluindo nenhum histórico de doença pulmonar, e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-33 kg/m2.
  • O sujeito é um usuário recreativo de opioides (ou seja, pelo menos 10 vezes nos últimos 12 meses e pelo menos 1 nas últimas 12 semanas) que NÃO é fisicamente dependente de opioides (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Texto Revisão [DSM-IV-TR]); é capaz de falar, ler e entender inglês; e fornecerá consentimento informado por escrito.
  • O sujeito tem um nível mínimo de leitura da 6ª série, conforme determinado pelo Investigador ou pela Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM).

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de dependência de substâncias (exceto nicotina e cafeína) e/ou abuso de álcool de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
  • História ou diagnóstico atual de doenças neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, pulmonares ou metabólicas.
  • Alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à oxicodona HCl, outros opioides ou qualquer componente de Acurox Comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 40/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/0mg
Medicamento: 40/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/0 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
Comparador Ativo: 80/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/0mg
Medicamento: 80/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/0 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
Experimental: 40/240mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/30mg
Medicamento: 40/240mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/30 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
Experimental: 80/480mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/60mg
Medicamento: 80/480mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/60 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
Comparador de Placebo: 0/0mg tomado primeiro
Placebo
Medicamento: 0/0mg tomado primeiro
Placebo Todos os braços tomados com um washout de 48 horas entre as doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar de drogas em 0,5 horas
Prazo: Medida coletada 0,5 horas após a dose
Avaliação de gostar/não gostar de drogas em uma escala analógica visual bipolar de 101 pontos (VAS) usada para avaliar a resposta à pergunta "Você não gosta ou gosta do efeito da droga que está sentindo agora?" e ancorado no centro com "Nem gostei nem desgostei" (escore 50), à esquerda com "Desgostei muito" (escore 0) e à direita com "Gostei muito" (escore 100).
Medida coletada 0,5 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acura Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP-ADF-114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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