Estudio del potencial de abuso relativo de las tabletas Acurox en usuarios recreativos de opioides no dependientes
4 de octubre de 2018 actualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso relativo de las tabletas Acurox en usuarios recreativos de opioides no dependientes
El objetivo principal de este estudio es comparar el potencial de abuso relativo de dos dosis diferentes de tabletas Aurox administradas por vía oral con tabletas de clorhidrato de oxicodona de liberación inmediata (IR) administradas por vía oral en usuarios recreativos de opioides no dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la fase de tratamiento, 5 tratamientos administrados fueron tabletas de oxicodona HCl/niacina de la siguiente manera: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg y (E) 0/0 mg.
Cada tratamiento se administró como una dosis única de 8 tabletas una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
Todas las dosis se administraron con agua y las 8 tabletas debían tragarse en 5 minutos.
Las dosis se separaron por 48 (± 1) horas.
Todos los sujetos recibieron cada tratamiento en una secuencia aleatoria utilizando un diseño de Williams.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años.
- El sujeto goza de buena salud en general, sin antecedentes de enfermedad pulmonar, y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m2.
- El sujeto es un consumidor recreativo de opioides (es decir, al menos 10 ocasiones en los últimos 12 meses y al menos 1 en las últimas 12 semanas) que NO depende físicamente de los opioides (según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, texto Revisión [DSM-IV-TR]); es capaz de hablar, leer y entender inglés; y proporcionará consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un nivel mínimo de lectura de sexto grado según lo determinado por el investigador o por la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína) y/o abuso de alcohol según los criterios del DSM-IV-TR.
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o metabólica.
- Alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de oxicodona, a otros opioides o a cualquier componente de las tabletas Acurox.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 40/0 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/0 mg
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8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/0 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
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Comparador activo: 80/0 mg tomados primero
8x tabletas de oxicodona/niacina 10/0mg
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8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/0 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
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Experimental: 40/240 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/30 mg
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8 comprimidos de oxicodona/niacina de 5/30 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
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Experimental: 80/480 mg tomados primero
8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/60 mg
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8 comprimidos de oxicodona/niacina de 10/60 mg Todos los brazos se toman con un lavado de 48 horas entre dosis
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Comparador de placebos: 0/0mg tomado primero
Placebo
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Placebo Todos los brazos tomados con un lavado de 48 horas entre dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por las drogas a las 0,5 horas
Periodo de tiempo: Medida recogida a las 0,5 horas después de la dosis
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Evaluación de agrado/disgusto de drogas en una escala analógica visual bipolar (VAS) de 101 puntos utilizada para evaluar la respuesta a la pregunta "¿Le disgusta o le gusta el efecto de la droga que está sintiendo ahora?" y anclado en el centro con "Ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50), a la izquierda con "Me disgusta muchísimo" (puntuación de 0) y a la derecha con "Me gusta muchísimo" (puntuación de 100).
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Medida recogida a las 0,5 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-ADF-114
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