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Efectos de los ácidos omega-3 recetados sobre la glucosa y los lípidos de lipoproteínas en sujetos con hipertrigliceridemia

1 de mayo de 2024 actualizado por: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research

Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácidos omega-3 recetados en los índices de homeostasis de glucosa y lípidos de lipoproteínas en sujetos con hipertrigliceridemia

Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de 4 g/día de ésteres etílicos del ácido omega-3 (POM3) recetados, en comparación con un placebo, sobre los índices de sensibilidad y secreción de insulina, así como aspectos de la lipemia en ayunas y posprandial. perfiles de lipoproteínas, en sujetos con hipertrigliceridemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo utilizará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos. En la Visita 2 (Semana 0), los sujetos que cumplan con todos los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: placebo o POM3 durante la primera fase de 6 semanas, seguido del producto del estudio que no recibieron durante la primera fase (POM3 o placebo) durante las segundas 6 semanas. Habrá un período de lavado de 2 semanas entre las fases de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Provident Clinical Research (now Biofortis)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas, de 18 a 79 años.
  • Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas en el límite de alto a alto.
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por debajo del rango muy alto mientras no está en tratamiento que altera los lípidos o mientras toma una dosis estable de estatinas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, que no se puede suspender, excepto la terapia con estatinas en dosis estables.
  • Uso de cualquier medicamento con éster etílico de ácidos grasos omega-3 o suplementos dietéticos con >1.0 g/día de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) o una combinación de EPA y DHA
  • enfermedad coronaria (CHD) o un riesgo equivalente de CHD
  • Índice de masa corporal superior a 45 kg por metro cuadrado
  • Alergia o sensibilidad a los ácidos grasos omega-3, maíz o productos de maíz (p. ej., aceite de maíz), D-alfa tocoferol (vitamina E) o cualquier ingrediente del fármaco del estudio
  • Ciertas afecciones musculares, hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
  • Hipertensión mal controlada
  • Ciertos medicamentos
  • Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: POM3
POM3 durante las primeras seis semanas de tratamiento. Placebo para las segundas seis semanas de tratamiento
Droga: POM3
4 g/día
Otros nombres:
  • Lovaza
  • ésteres etílicos del ácido omega-3 recetados
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante las primeras seis semanas de tratamiento. POM3 para las segundas seis semanas de tratamiento
Droga: Placebo
cápsula de placebo correspondiente, 4 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre tratamientos en la prueba de tolerancia a comidas líquidas (LMTT) Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda (MISI).
Periodo de tiempo: Fin del Período de Intervención del Tratamiento I (semana 6) y Fin del Período de Intervención del Tratamiento II (semana 14)
Prueba de tolerancia a comidas líquidas (LMTT) = dos porciones de 8 oz de Guarantee (Abbott Nutrition) + producto del estudio seguidas de una recolección de muestra de sangre a los -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min, donde t = 0 fue el inicio del consumo de comida líquida. MISI calculado como 10,000/raíz cuadrada de (glucosa antes de las comidas x insulina antes de las comidas x glucosa media después de las comidas 120 min x insulina media después de las comidas 120 minutos)
Fin del Período de Intervención del Tratamiento I (semana 6) y Fin del Período de Intervención del Tratamiento II (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre tratamientos en el índice de secreción de insulina y el índice de disposición de LMTT.
Periodo de tiempo: Fin del Período de Intervención del Tratamiento I (semana 6) y Fin del Período de Intervención del Tratamiento II (semana 14)

Índice de secreción de insulina = área total bajo la curva de 0 a 120 minutos después de una comida para la insulina plasmática dividida por el área total bajo la curva de 0 a 120 minutos después de una comida para la glucosa plasmática.

Índice de disposición = MISI x índice de secreción de insulina
Fin del Período de Intervención del Tratamiento I (semana 6) y Fin del Período de Intervención del Tratamiento II (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Provident Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRV-09009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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