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Efeitos da prescrição de ácidos ômega-3 na glicose e lipídios lipoprotéicos em indivíduos com hipertrigliceridemia

1 de maio de 2024 atualizado por: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research

Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 nos índices de homeostase da glicose e lipídios de lipoproteínas em indivíduos com hipertrigliceridemia

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácido ômega-3 (POM3), em comparação com um placebo, sobre os índices de sensibilidade e secreção à insulina, bem como aspectos do perfil lipídico e pós-prandial em jejum e perfis de lipoproteínas, em indivíduos com hipertrigliceridemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um design cruzado randomizado, duplo-cego e de dois períodos. Na Visita 2 (Semana 0), os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: placebo ou POM3 para a primeira fase de 6 semanas, seguido pelo produto do estudo que não receberam durante a primeira fase (POM3 ou placebo) para as segundas 6 semanas. Haverá um período de washout de 2 semanas entre as fases de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Provident Clinical Research (now Biofortis)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 18 e 79 anos.
  • Jejum, nível de triglicerídeos (TG) na faixa limítrofe alta a alta.
  • Jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) abaixo da faixa muito alta durante nenhuma terapia de alteração de lipídios ou durante a terapia com estatina em dose estável
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento que altere os lipídios, que não pode ser interrompido, exceto terapia com estatina em dose estável.
  • Uso de qualquer medicamento de éster etílico de ácido graxo ômega-3 ou suplementos dietéticos com >1,0 g/d de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) ou uma combinação de EPA e DHA
  • doença cardíaca coronária (CHD) ou um equivalente de risco CHD
  • Índice de massa corporal acima de 45 kg por metro quadrado
  • Alergia ou sensibilidade a ácidos graxos ômega-3, milho ou produtos de milho (por exemplo, óleo de milho), D-alfa tocoferol (vitamina E) ou qualquer ingrediente do medicamento em estudo
  • Certas condições musculares, hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
  • Hipertensão mal controlada
  • Certos medicamentos
  • Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: POM3
POM3 nas primeiras seis semanas de tratamento. Placebo para as segundas seis semanas de tratamento
Medicamento: POM3
4 g/dia
Outros nomes:
  • Lovaza
  • ésteres etílicos de ácido ômega-3 prescritos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo nas primeiras seis semanas de tratamento. POM3 para as segundas seis semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo correspondente, 4 g/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre tratamentos no teste de tolerância a refeições líquidas (LMTT) Índice de sensibilidade à insulina Matsuda (MISI).
Prazo: Período de intervenção de fim de tratamento I (semana 6) e período de intervenção de fim de tratamento II (semana 14)
Teste de tolerância à refeição líquida (LMTT) = duas porções de 8 onças de Garanta (Abbott Nutrition) + produto do estudo seguido de coleta de amostra de sangue em -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min, onde t = 0 foi início do consumo de refeição líquida. MISI calculado como 10.000/raiz quadrada de (glicose pré-refeição x insulina pré-refeição x glicose média 120 minutos pós-refeição x insulina média 120 minutos pós-refeição)
Período de intervenção de fim de tratamento I (semana 6) e período de intervenção de fim de tratamento II (semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre tratamentos no índice de secreção de insulina LMTT e no índice de disposição.
Prazo: Período de intervenção de fim de tratamento I (semana 6) e período de intervenção de fim de tratamento II (semana 14)

Índice de secreção de insulina = área total sob a curva de 0 a 120 minutos pós-refeição para insulina plasmática dividida pela área total sob a curva de 0 a 120 minutos pós-refeição para glicose plasmática.

Índice de disposição = MISI x índice de secreção de insulina
Período de intervenção de fim de tratamento I (semana 6) e período de intervenção de fim de tratamento II (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Provident Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRV-09009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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