Efectos de los ácidos omega-3 recetados sobre la glucosa y los lípidos de lipoproteínas en sujetos con hipertrigliceridemia
14 de agosto de 2013 actualizado por: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácidos omega-3 recetados en los índices de homeostasis de glucosa y lípidos de lipoproteínas en sujetos con hipertrigliceridemia
Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de 4 g/día de ésteres etílicos del ácido omega-3 (POM3) recetados, en comparación con un placebo, sobre los índices de sensibilidad y secreción de insulina, así como aspectos de la lipemia en ayunas y posprandial. perfiles de lipoproteínas, en sujetos con hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utilizará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos.
En la Visita 2 (Semana 0), los sujetos que cumplan con todos los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: placebo o POM3 durante la primera fase de 6 semanas, seguido del producto del estudio que no recibieron durante la primera fase (POM3 o placebo) durante las segundas 6 semanas.
Habrá un período de lavado de 2 semanas entre las fases de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas, de 18 a 79 años.
- Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas en el límite de alto a alto.
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por debajo del rango muy alto mientras no está en tratamiento que altera los lípidos o mientras toma una dosis estable de estatinas
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, que no se puede suspender, excepto la terapia con estatinas en dosis estables.
- Uso de cualquier medicamento con éster etílico de ácidos grasos omega-3 o suplementos dietéticos con >1.0 g/día de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) o una combinación de EPA y DHA
- enfermedad coronaria (CHD) o un riesgo equivalente de CHD
- Índice de masa corporal superior a 45 kg por metro cuadrado
- Alergia o sensibilidad a los ácidos grasos omega-3, maíz o productos de maíz (p. ej., aceite de maíz), D-alfa tocoferol (vitamina E) o cualquier ingrediente del fármaco del estudio
- Ciertas afecciones musculares, hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Hipertensión mal controlada
- Ciertos medicamentos
- Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POM3
POM3 durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Placebo para las segundas seis semanas de tratamiento
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4 g/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante las primeras seis semanas de tratamiento.
POM3 para las segundas seis semanas de tratamiento
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cápsula de placebo correspondiente, 4 g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre tratamientos en la prueba de tolerancia a comidas líquidas (LMTT) Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda (MISI).
Periodo de tiempo: Intervención de fin de tratamiento Fase I (semana 6) y Intervención de fin de tratamiento Período II (semana 14)
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Prueba de tolerancia a comidas líquidas (LMTT) = dos porciones de 8 oz de Ensure (Abbott Nutrition) + producto de estudio seguido de recolección de muestra de sangre a -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min, donde t = 0 fue el inicio del consumo de comida líquida.
MISI calculado como 10 000/raíz cuadrada de (glucosa antes de las comidas x insulina antes de las comidas x media de glucosa después de las comidas durante 120 min x media de insulina después de las comidas durante 120 minutos)
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Intervención de fin de tratamiento Fase I (semana 6) y Intervención de fin de tratamiento Período II (semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre tratamientos en el índice de secreción de insulina LMTT y el índice de disposición.
Periodo de tiempo: Intervención de fin de tratamiento Fase I (semana 6) y Intervención de fin de tratamiento Período II (semana 14)
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Índice de secreción de insulina = área total bajo la curva de 0 a 120 min posprandial para insulina plasmática dividida por área total bajo la curva de 0 a 120 min posprandial para glucosa plasmática. Índice de disposición = MISI x índice de secreción de insulina |
Intervención de fin de tratamiento Fase I (semana 6) y Intervención de fin de tratamiento Período II (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-09009
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