Eficacia y seguridad del chip de flurbiprofeno frente al chip de clorhexidina (Periochip®) en el tratamiento de la periodontitis crónica en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- buena salud general
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 21 años
- Disponibilidad para las 9 semanas de duración del estudio.
- Enfermedad periodontal crónica en dientes naturales caracterizada por la presencia de al menos 2 dientes con bolsas periodontales de 5-9 mm de profundidad (dientes diana potenciales) que muestran sangrado al sondaje sin afectar el ápice del diente y confirmado por radiografía dental.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando al ingresar y aceptar usar un método adecuado (anticonceptivo hormonal oral o parenteral; dispositivo intrauterino; barrera y espermicida) de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una periodontitis agresiva existente.
- Presencia de factores mecánicos orales locales que podrían (en opinión del investigador) influir en el resultado del estudio.
- Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible, que comprometa los tejidos que se están evaluando.
- Tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Presencia de implante dental adyacente al diente objetivo.
- Presencia de más de 2 bolsas periodontales adyacentes en el mismo diente objetivo potencial.
- Bolsas periodontales de más de 9 mm de profundidad y/o con compromiso de furcación de clase 2 o 3, en el diente potencial objetivo.
- Terapia con antibióticos sistémicos o terapia de administración periodontal/mecánica/local dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de alergia a la clorhexidina, flurbiprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Sujetos que toman fenitoína, medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y/o ciclosporina, que podrían influir en el patrón de respuesta tisular.
- Sujetos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Presencia de las siguientes condiciones: diabetes tipo 1, aftas recurrentes mayores, estomatitis, abscesos y patologías orales relacionadas.
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica que a juicio del investigador pueda afectar la participación exitosa del sujeto en el estudio.
- El sujeto participa en cualquier otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
- El sujeto usa enjuagues orales/enjuagues bucales con clorhexidina de manera regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chip de flurbiprofeno
|
2,0 mg
|
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Comparador activo: Chip de clorhexidina
|
2,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la profundidad media de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles de inserción clínica (CAL) y sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLI/012F
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