A eficácia e a segurança do chip de flurbiprofeno versus o chip de clorexidina (Periochip®) no tratamento da periodontite crônica em adultos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- boa saúde geral
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos
- Disponibilidade para a duração de 9 semanas do estudo
- Doença periodontal crônica em dentes naturais caracterizada pela presença de pelo menos 2 dentes com bolsas periodontais de 5-9 mm de profundidade (potenciais dentes-alvo) demonstrando sangramento à sondagem sem envolver o ápice do dente e confirmado por radiografia dental.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes na entrada e concordar em usar um método adequado (contraceptivo hormonal oral ou parenteral; dispositivo intrauterino; barreira e espermicida) de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uma periodontite agressiva existente.
- Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do investigador) influenciar o resultado do estudo.
- Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
- Tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Presença de implante dentário adjacente ao dente alvo.
- Presença de mais de 2 bolsas periodontais adjacentes no mesmo dente alvo potencial.
- Bolsas periodontais com mais de 9 mm de profundidade, e/ou com envolvimento de furca classe 2 ou 3, no potencial dente-alvo.
- Terapia antibiótica sistêmica ou terapia periodontal/mecânica/local dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
- História de alergia à clorexidina, flurbiprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Indivíduos que tomam fenitoína, medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) e/ou ciclosporina, que podem influenciar o padrão de resposta do tecido.
- Indivíduos tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
- Presença das seguintes patologias: diabetes tipo 1, aftas major recorrentes, estomatites, abcessos e patologias orais relacionadas.
- A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do sujeito no estudo.
- O sujeito participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
- O sujeito usa enxaguatórios orais/enxaguantes bucais com clorexidina regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chip Flurbiprofeno
|
2,0 mg
|
|
Comparador Ativo: Chip de clorexidina
|
2,5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução média da profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis clínicos de inserção (CAL) e sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLI/012F
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .