- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040286
Eficacia y seguridad del chip de flurbiprofeno frente al chip de clorhexidina (Periochip®) en el tratamiento de la periodontitis crónica en adultos
5 de julio de 2010 actualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del chip de flurbiprofeno frente al chip de clorhexidina (Periochip®) en el tratamiento de la periodontitis crónica en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- buena salud general
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 21 años
- Disponibilidad para las 9 semanas de duración del estudio.
- Enfermedad periodontal crónica en dientes naturales caracterizada por la presencia de al menos 2 dientes con bolsas periodontales de 5-9 mm de profundidad (dientes diana potenciales) que muestran sangrado al sondaje sin afectar el ápice del diente y confirmado por radiografía dental.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando al ingresar y aceptar usar un método adecuado (anticonceptivo hormonal oral o parenteral; dispositivo intrauterino; barrera y espermicida) de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una periodontitis agresiva existente.
- Presencia de factores mecánicos orales locales que podrían (en opinión del investigador) influir en el resultado del estudio.
- Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible, que comprometa los tejidos que se están evaluando.
- Tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Presencia de implante dental adyacente al diente objetivo.
- Presencia de más de 2 bolsas periodontales adyacentes en el mismo diente objetivo potencial.
- Bolsas periodontales de más de 9 mm de profundidad y/o con compromiso de furcación de clase 2 o 3, en el diente potencial objetivo.
- Terapia con antibióticos sistémicos o terapia de administración periodontal/mecánica/local dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de alergia a la clorhexidina, flurbiprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Sujetos que toman fenitoína, medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y/o ciclosporina, que podrían influir en el patrón de respuesta tisular.
- Sujetos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Presencia de las siguientes condiciones: diabetes tipo 1, aftas recurrentes mayores, estomatitis, abscesos y patologías orales relacionadas.
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica que a juicio del investigador pueda afectar la participación exitosa del sujeto en el estudio.
- El sujeto participa en cualquier otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
- El sujeto usa enjuagues orales/enjuagues bucales con clorhexidina de manera regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chip de flurbiprofeno
|
2,0 mg
|
Comparador activo: Chip de clorhexidina
|
2,5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la profundidad media de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles de inserción clínica (CAL) y sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CLI/012F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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