Radioterapia de escalada de dosis con modulación de intensidad y refuerzo integrado (SIB-IMRT) en el tratamiento de glioblastomas en adultos (SIB-IMRT)
Radioterapia de escalada de dosis con modulación de intensidad y refuerzo integrado en asociación con una temozolomida en el tratamiento del glioblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológicamente probado de glioblastoma (astrocitoma de grado IV de la OMS)
- El diagnóstico debe obtenerse mediante una biopsia estereotáctica o quirúrgica.
- Edad entre 18 y 70
- Resección quirúrgica total o parcial considerada imposible por un neurocirujano
- Estado de rendimiento de OMS 0 o 1
- Función sanguínea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L plaquetas;
- Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 LSN (límite superior de la normalidad), ALT y AST < 3 LSN,
- Función renal adecuada: creatinina < 1,5 LSN
- El paciente debe haber sido informado y debe haber firmado el formulario de consentimiento informado específico.
Criterio de exclusión:
- otra histología maligna
- resección del tumor cerebral completa en la exploración de resonancia magnética
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- paciente que presenta contraindicación para la exploración de resonancia magnética
- el paciente no debe haber recibido ni radioterapia ni quimioterapia por esa afección
- malignidad concomitante
- paciente ya inscrito en otro estudio biomédico con una molécula experimental
- mujer embarazada, lactante o sin anticoncepción
- particulares en libertad o bajo tutela (incluida la tutela legal)
- trastornos psiquiátricos, del comportamiento o situación geográfica que imposibilite la administración o el seguimiento del protocolo (incluida la claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia + temozolomida
Radioterapia: la dosis administrada en PTV-g será de 70 Gy/28 fracciones nivel 1 75 Gy/30 fracciones nivel 2 80 Gy/32 fracciones nivel 3 la dosis administrada en PTV-a será de 56 Gy/28 fracciones nivel 1 60 Gy/30 fracciones nivel 2 60,8 Gy/32 fracciones nivel 3 Quimioterapia: temozolomida administrada a la dosis de 75 mg/m2 |
los pacientes recibirán radiaciones de 6 a 7 semanas 5 días a la semana.
La dosis de radiación dependerá del nivel en el que se incluirán.
el paciente recibirá, cualquiera que sea el nivel, los 7 días de la semana, temozolomida a la dosis de 75 mg/m2 durante el período de radioterapia.
Luego seguirán un mes después de finalizar la radioquimioterapia un tratamiento adyuvante correspondiente a tratamientos de 5 días de temozolomida a la dosis de 200 mg/m2 cada 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el OTR (régimen tolerado óptimo) de radioterapia administrada en combinación con temozolomida como tratamiento de primera línea en pacientes con glioblastoma de novo
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la radioterapia
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3 meses después del inicio de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0244-1blni08 / 009.020
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