Dose Escalation Radioterapia con modulazione di intensità e boost integrato (SIB-IMRT) nel trattamento dei glioblastomi negli adulti (SIB-IMRT)
Dose Escalation Radioterapia con modulazione dell'intensità e potenziamento integrato in associazione con una temozolomide nel trattamento del glioblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologicamente comprovata di glioblastoma (astrocitoma di grado IV dell'OMS)
- La diagnosi deve essere ottenuta mediante biopsia stereotassica o chirurgica
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Resezione chirurgica totale o parziale ritenuta non possibile da un neurochirurgo
- Stato delle prestazioni OMS 0 o 1
- Funzionalità ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L piastrine;
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 ULN (limite superiore della norma), ALT e AST < 3 ULN,
- Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 ULN
- Il paziente deve essere stato informato e deve aver firmato l'apposito modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- altra istologia di malignità
- resezione completa del tumore cerebrale all'esplorazione MRI
- paziente incapace di dare il consenso informato
- paziente che presenta una controindicazione all'esplorazione MRI
- il paziente non deve aver ricevuto né radioterapia né chemioterapia per quell'affezione
- neoplasie concomitanti
- paziente già arruolato in un altro studio biomedico con una molecola sperimentale
- donna incinta, che allatta o senza contraccezione
- privati di libertà o sotto tutela (compresa la tutela legale)
- disturbi psichiatrici, comportamentali o situazione geografica che precludono la somministrazione o il follow-up del protocollo (compresa la claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia + temozolomide
Radioterapia: la dose somministrata al PTV-g sarà di 70 Gy/28 frazioni livello 1 75 Gy/30 frazioni livello 2 80 Gy/32 frazioni livello 3 la dose somministrata al PTV-a sarà di 56 Gy/28 frazioni livello 1 60 Gy/30 frazioni livello 2 60,8 Gy/32 frazioni livello 3 Chemioterapia: temozolomide somministrato alla dose di 75 mg/m2 |
i pazienti riceveranno da 6 a 7 settimane 5 giorni a settimana radiazioni.
La dose di radiazioni dipenderà dal livello in cui saranno inclusi.
il paziente riceverà qualunque sia il livello 7 giorni alla settimana, temozolomide alla dose di 75 mg/m2 durante il periodo di radioterapia.
Seguirà poi ad un mese dal termine della radiochemioterapia un trattamento adiuvante corrispondente a trattamenti di 5 giorni di temozolomide alla dose di 200mg/m2 ogni 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'OTR (regime ottimale tollerato) della radioterapia somministrata in combinazione con temozolomide come terapia di prima linea in pazienti con glioblastoma de novo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
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3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0244-1blni08 / 009.020
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