- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043536
Radioterapia de escalada de dosis con modulación de intensidad y refuerzo integrado (SIB-IMRT) en el tratamiento de glioblastomas en adultos (SIB-IMRT)
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Radioterapia de escalada de dosis con modulación de intensidad y refuerzo integrado en asociación con una temozolomida en el tratamiento del glioblastoma
El objetivo principal de este estudio es evaluar y determinar la dosis de una irradiación de alta precisión (permitiendo aumentar la dosis administrada mientras se restringe el riesgo de complicaciones) en asociación con temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológicamente probado de glioblastoma (astrocitoma de grado IV de la OMS)
- El diagnóstico debe obtenerse mediante una biopsia estereotáctica o quirúrgica.
- Edad entre 18 y 70
- Resección quirúrgica total o parcial considerada imposible por un neurocirujano
- Estado de rendimiento de OMS 0 o 1
- Función sanguínea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L plaquetas;
- Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 LSN (límite superior de la normalidad), ALT y AST < 3 LSN,
- Función renal adecuada: creatinina < 1,5 LSN
- El paciente debe haber sido informado y debe haber firmado el formulario de consentimiento informado específico.
Criterio de exclusión:
- otra histología maligna
- resección del tumor cerebral completa en la exploración de resonancia magnética
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- paciente que presenta contraindicación para la exploración de resonancia magnética
- el paciente no debe haber recibido ni radioterapia ni quimioterapia por esa afección
- malignidad concomitante
- paciente ya inscrito en otro estudio biomédico con una molécula experimental
- mujer embarazada, lactante o sin anticoncepción
- particulares en libertad o bajo tutela (incluida la tutela legal)
- trastornos psiquiátricos, del comportamiento o situación geográfica que imposibilite la administración o el seguimiento del protocolo (incluida la claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia + temozolomida
Radioterapia: la dosis administrada en PTV-g será de 70 Gy/28 fracciones nivel 1 75 Gy/30 fracciones nivel 2 80 Gy/32 fracciones nivel 3 la dosis administrada en PTV-a será de 56 Gy/28 fracciones nivel 1 60 Gy/30 fracciones nivel 2 60,8 Gy/32 fracciones nivel 3 Quimioterapia: temozolomida administrada a la dosis de 75 mg/m2 |
los pacientes recibirán radiaciones de 6 a 7 semanas 5 días a la semana.
La dosis de radiación dependerá del nivel en el que se incluirán.
el paciente recibirá, cualquiera que sea el nivel, los 7 días de la semana, temozolomida a la dosis de 75 mg/m2 durante el período de radioterapia.
Luego seguirán un mes después de finalizar la radioquimioterapia un tratamiento adyuvante correspondiente a tratamientos de 5 días de temozolomida a la dosis de 200 mg/m2 cada 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el OTR (régimen tolerado óptimo) de radioterapia administrada en combinación con temozolomida como tratamiento de primera línea en pacientes con glioblastoma de novo
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la radioterapia
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3 meses después del inicio de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 0244-1blni08 / 009.020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .