VX-950-TiDP24-C219: un ensayo de continuación para pacientes del grupo de control del estudio C216 que recibieron telaprevir placebo
Un ensayo de etiqueta abierta, de un solo brazo, de rollover de telaprevir en combinación con interferón alfa-2a pegilado (Pegasys) y ribavirina (Copegus) para sujetos del grupo de control del ensayo VX-950-TiDP24-C216 que fracasaron en la terapia por razones virológicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Köln, Alemania
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München, Alemania
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Adelaide, Australia
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Clayton, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Perth, Australia
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Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Valencia, España
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California
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Coronado, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Clichy, Francia
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Créteil, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Pessac, Francia
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Petah Tiqva, Israel
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Zefat, Israel
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Amsterdam, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Warszawa, Polonia
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San Juan, Puerto Rico
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London, Reino Unido
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Stockholm, Suecia
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Zurich N/A, Suiza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del grupo control del estudio C216 que fracasó la terapia por razones virológicas
- El paciente debe haber completado todas las evaluaciones en el ensayo C216
- El paciente debe estar dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió cualquier terapia antiviral contra el VHC de acción directa después de la interrupción del ensayo C216
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada
- El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- El paciente tiene una condición que requiere el uso de corticosteroides sistémicos
- Paciente que interrumpió prematuramente la medicación por incumplimiento o para quien no sería seguro repetir el tratamiento
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada o antecedentes de cirrosis con carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Telaprevir + Tratamiento Estándar
Telaprevir 750 mg vía oral (por boca) cada 8h durante 12 semanas más tratamiento estándar.
El tratamiento estándar es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 180 mcg de interferón pegilado (Peg-IFN) alfa-2a y 1000-1200 mg dos veces al día de ribavirina (RBV) durante 48 semanas.
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750 mg por vía oral cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
180 microgramos (mcg) por inyección subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
1000 o 1200 mg/día (basado en el peso) por vía oral dos veces al día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR24 real)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (24 semanas después de la última dosis, administrada a las 48 semanas)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una RVS 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio definida como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma < 25 UI/mL, objetivo no detectado al final del tratamiento ( EOT) Y el participante no recayó Y el participante completó el tratamiento; O si el participante tenía niveles de ARN del VHC en plasma de < 25 UI/mL, el objetivo no se detectó en el EOT Y el participante no recayó Y el participante interrumpió prematuramente al menos un medicamento del estudio, pero nunca por el motivo de una falla virológica.
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Fin del ensayo (24 semanas después de la última dosis, administrada a las 48 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que alcanzaron valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de menos de 25 UI/ml, objetivo no detectado en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48, y al final del tratamiento (semana 48 o en el momento de la interrupción temprana)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de menos de 25 UI/ml, objetivo no detectado en diferentes momentos durante el estudio.
Los datos se imputaron para los participantes con valores faltantes utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para valores faltantes.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48, y al final del tratamiento (semana 48 o en el momento de la interrupción temprana)
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Porcentaje de participantes que cumplieron con una regla de suspensión virológica que les obligaba a suspender permanentemente el telaprevir y continuar con el interferón pegilado (Peg-IFN) y la ribavirina (RBV) en la semana 4 o la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la semana 4 u 8 que cumplieron con una regla de interrupción definida como tener un valor de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) >100 UI/mL.
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Semana 4, Semana 8
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Porcentaje de participantes que cumplieron con una regla de interrupción virológica que les obligaba a suspender permanentemente todos los medicamentos del estudio en la semana 12, 24 o 36
Periodo de tiempo: Semana 12 o Semanas 24 o 36
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en las semanas 12, 24 y 36 que cumplieron con una regla de interrupción.
La regla de suspensión en la semana 12 era tener un valor de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de >100 UI/ml y la regla de suspensión en las semanas 24 o 36 era tener un valor de ARN del VHC de >=25 UI/ml.
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Semana 12 o Semanas 24 o 36
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta virológica rápida (RVR) (es decir, aquellos con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [VHC] indetectable [valores de ARN de <25 UI/mL, objetivo no detectado en la semana 4 de tratamiento) .
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Virológica Rápida Extendida (eRVR) (es decir, aquellos con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [VHC] indetectable [valores de ARN de <25 UI/mL, objetivo no detectado en las semanas 4 y 12 de tratamiento).
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Semanas 4 y 12
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Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Semana 48 (período posterior a la toma de telaprevir) y semana 12 (fase de tratamiento con telaprevir)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con avance viral definido como un aumento confirmado >1 log10 en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el nivel más bajo alcanzado durante la fase de tratamiento considerada hasta el punto de tiempo considerado, si el nivel más bajo alcanzado es > 25 UI/ml, o un valor confirmado de ARN del VHC > 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC se había convertido previamente en < 25 UI/ml (detectado o objetivo no detectado) durante la fase de tratamiento considerada.
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Semana 48 (período posterior a la toma de telaprevir) y semana 12 (fase de tratamiento con telaprevir)
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Porcentaje de participantes que recayeron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada a las 48 semanas)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que recayeron (es decir, aquellos que tenían ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] detectable confirmado durante el período de seguimiento de 24 semanas después de un ARN del VHC anterior <25 UI/mL, objetivo no detectado , al final del tratamiento).
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Durante el seguimiento (24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada a las 48 semanas)
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Valores del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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La siguiente tabla muestra los valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma medidos a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio desde el valor inicial en Log 10 Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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La siguiente tabla muestra el cambio desde el inicio en log 10 valores de ARN del VHC en plasma medidos a lo largo del tiempo.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR016678
- VX-TiDP24-C219 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2009-012613-21 (Número EudraCT)
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