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VX-950-TiDP24-C219: un ensayo de continuación para pacientes del grupo de control del estudio C216 que recibieron telaprevir placebo

6 de mayo de 2013 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un ensayo de etiqueta abierta, de un solo brazo, de rollover de telaprevir en combinación con interferón alfa-2a pegilado (Pegasys) y ribavirina (Copegus) para sujetos del grupo de control del ensayo VX-950-TiDP24-C216 que fracasaron en la terapia por razones virológicas

El propósito de este estudio es brindar acceso a telaprevir a los pacientes del grupo de control en el estudio C216, que fracasaron en el tratamiento por razones virológicas. Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de telaprevir en combinación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de etiqueta abierta (es decir, todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, de continuación de telaprevir en combinación con interferón pegilado (Peg-IFN) alfa-2a y ribavirina (RBV). El objetivo del ensayo es brindar acceso a telaprevir a los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de control en el ensayo VX-950-TiDP24-C216 (de ahora en adelante denominado ensayo C216) y que fracasaron en el tratamiento por razones virológicas. Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de telaprevir en combinación con Peg IFN alfa 2a y RBV. Además, se evaluarán los cambios de aminoácidos desde el inicio en el dominio de la proteasa HCV NS3 (es decir, la proteína asociada con el virus de la hepatitis C). El ensayo consistirá en un período de selección de aproximadamente 28 días, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas. Se espera que aproximadamente 120 pacientes puedan ser elegibles para la inscripción. Dado que el ensayo C216 está cegado hasta que todos los pacientes alcanzan la Semana 72 (o han interrumpido antes), los pacientes solo pueden ingresar al ensayo actual por invitación. El investigador recibirá una invitación enviada por el monitor de virología independiente no cegado del ensayo C216 para aquellos pacientes del ensayo C216 que fueron aleatorizados al grupo de control y cuyo tratamiento fracasó por razones virológicas. Además de esta invitación, el paciente deberá cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del ensayo actual para ser elegible para participar. La visita de selección para el ensayo actual solo puede ocurrir después de que el paciente complete todas las evaluaciones en el ensayo C216, incluida la visita de seguimiento de seguridad. Los pacientes no deben ingresar a este ensayo más de 80 semanas después de su primera dosis en el ensayo C216. En el ensayo actual, todos los pacientes recibirán 12 semanas de telaprevir 750 mg cada 8 horas (q8h) en combinación con Peg-IFN alfa-2a y RBV en dosis estándar, es decir, 180 microgramos una vez por semana y 1000 o 1200 mg/día ( basado en el peso), respectivamente, seguido de 36 semanas de Peg IFN alfa 2a y RBV en dosis estándar. Los pacientes con niveles de ARN del virus de la hepatitis C < 25 UI/ml indetectables al final del tratamiento (semana 48 o que hayan interrumpido antes) serán seguidos durante 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio para evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS). Se realizarán evaluaciones de seguridad/tolerabilidad y los eventos adversos (AA), independientemente de su gravedad, se recopilarán continuamente hasta la visita de seguimiento de seguridad, programada 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. A partir de entonces, solo se informarán los eventos adversos graves (SAE). Todos los pacientes recibirán 12 semanas de telaprevir 750 mg cada 8 horas (por vía oral) en combinación con Peg-IFN alfa-2a y RBV en dosis estándar, es decir, 180 microgramos una vez a la semana (inyección) y 1000 o 1200 mg/día (según el peso) (por vía oral), respectivamente, seguido de 36 semanas de Peg IFN alfa-2a y RBV en dosis estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Köln, Alemania
      • München, Alemania
      • Adelaide, Australia
      • Clayton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Barcelona, España
      • Valencia, España
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Clichy, Francia
      • Créteil, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Pessac, Francia
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Bialystok, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • San Juan, Puerto Rico
      • London, Reino Unido
      • Stockholm, Suecia
      • Zurich N/A, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del grupo control del estudio C216 que fracasó la terapia por razones virológicas
  • El paciente debe haber completado todas las evaluaciones en el ensayo C216
  • El paciente debe estar dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente recibió cualquier terapia antiviral contra el VHC de acción directa después de la interrupción del ensayo C216
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada
  • El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • El paciente tiene una condición que requiere el uso de corticosteroides sistémicos
  • Paciente que interrumpió prematuramente la medicación por incumplimiento o para quien no sería seguro repetir el tratamiento
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada o antecedentes de cirrosis con carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaprevir + Tratamiento Estándar
Telaprevir 750 mg vía oral (por boca) cada 8h durante 12 semanas más tratamiento estándar. El tratamiento estándar es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 180 mcg de interferón pegilado (Peg-IFN) alfa-2a y 1000-1200 mg dos veces al día de ribavirina (RBV) durante 48 semanas.
750 mg por vía oral cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
180 microgramos (mcg) por inyección subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
1000 o 1200 mg/día (basado en el peso) por vía oral dos veces al día durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR24 real)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (24 semanas después de la última dosis, administrada a las 48 semanas)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una RVS 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio definida como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma < 25 UI/mL, objetivo no detectado al final del tratamiento ( EOT) Y el participante no recayó Y el participante completó el tratamiento; O si el participante tenía niveles de ARN del VHC en plasma de < 25 UI/mL, el objetivo no se detectó en el EOT Y el participante no recayó Y el participante interrumpió prematuramente al menos un medicamento del estudio, pero nunca por el motivo de una falla virológica.
Fin del ensayo (24 semanas después de la última dosis, administrada a las 48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que alcanzaron valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de menos de 25 UI/ml, objetivo no detectado en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48, y al final del tratamiento (semana 48 o en el momento de la interrupción temprana)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de menos de 25 UI/ml, objetivo no detectado en diferentes momentos durante el estudio. Los datos se imputaron para los participantes con valores faltantes utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para valores faltantes.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48, y al final del tratamiento (semana 48 o en el momento de la interrupción temprana)
Porcentaje de participantes que cumplieron con una regla de suspensión virológica que les obligaba a suspender permanentemente el telaprevir y continuar con el interferón pegilado (Peg-IFN) y la ribavirina (RBV) en la semana 4 o la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la semana 4 u 8 que cumplieron con una regla de interrupción definida como tener un valor de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) >100 UI/mL.
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de participantes que cumplieron con una regla de interrupción virológica que les obligaba a suspender permanentemente todos los medicamentos del estudio en la semana 12, 24 o 36
Periodo de tiempo: Semana 12 o Semanas 24 o 36
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en las semanas 12, 24 y 36 que cumplieron con una regla de interrupción. La regla de suspensión en la semana 12 era tener un valor de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) de >100 UI/ml y la regla de suspensión en las semanas 24 o 36 era tener un valor de ARN del VHC de >=25 UI/ml.
Semana 12 o Semanas 24 o 36
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta virológica rápida (RVR) (es decir, aquellos con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [VHC] indetectable [valores de ARN de <25 UI/mL, objetivo no detectado en la semana 4 de tratamiento) .
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Virológica Rápida Extendida (eRVR) (es decir, aquellos con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [VHC] indetectable [valores de ARN de <25 UI/mL, objetivo no detectado en las semanas 4 y 12 de tratamiento).
Semanas 4 y 12
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Semana 48 (período posterior a la toma de telaprevir) y semana 12 (fase de tratamiento con telaprevir)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con avance viral definido como un aumento confirmado >1 log10 en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el nivel más bajo alcanzado durante la fase de tratamiento considerada hasta el punto de tiempo considerado, si el nivel más bajo alcanzado es > 25 UI/ml, o un valor confirmado de ARN del VHC > 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC se había convertido previamente en < 25 UI/ml (detectado o objetivo no detectado) durante la fase de tratamiento considerada.
Semana 48 (período posterior a la toma de telaprevir) y semana 12 (fase de tratamiento con telaprevir)
Porcentaje de participantes que recayeron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada a las 48 semanas)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que recayeron (es decir, aquellos que tenían ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] detectable confirmado durante el período de seguimiento de 24 semanas después de un ARN del VHC anterior <25 UI/mL, objetivo no detectado , al final del tratamiento).
Durante el seguimiento (24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada a las 48 semanas)
Valores del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
La siguiente tabla muestra los valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma medidos a lo largo del tiempo.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
Cambio desde el valor inicial en Log 10 Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La siguiente tabla muestra el cambio desde el inicio en log 10 valores de ARN del VHC en plasma medidos a lo largo del tiempo.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .