Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VX-950-TiDP24-C219: Badanie typu roll-over dla pacjentów z grupy kontrolnej badania C216, którzy otrzymywali telaprewir placebo

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otwarte, jednoramienne, odwrócone badanie kliniczne telaprewiru w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) dla pacjentów z grupy kontrolnej badania VX-950-TiDP24-C216, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z powodów wirusologicznych

Celem niniejszego badania jest zapewnienie dostępu do telaprewiru pacjentom z grupy kontrolnej w badaniu C216, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem z przyczyn wirusologicznych. Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja telaprewiru w połączeniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tj. wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne, przewracane badanie telaprewiru w połączeniu z pegylowanym interferonem (Peg-IFN) alfa-2a i rybawiryną (RBV). Celem badania jest zapewnienie dostępu do telaprewiru pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej w badaniu VX-950-TiDP24-C216 (określanym dalej jako badanie C216), u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z przyczyn wirusologicznych. Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja telaprewiru w skojarzeniu z Peg IFN alfa 2a i RBV. Ponadto oceniane będą zmiany aminokwasów w domenie proteazy HCV NS3 (tj. białka związanego z wirusem zapalenia wątroby typu C) w stosunku do wartości wyjściowych. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego około 28 dni, 48-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji. Oczekuje się, że około 120 pacjentów będzie kwalifikować się do rejestracji. Ponieważ badanie C216 jest zaślepione, dopóki wszyscy pacjenci nie osiągną 72. tygodnia (lub wcześniej przerwali udział), pacjenci mogą wziąć udział w bieżącym badaniu wyłącznie po otrzymaniu zaproszenia. Badacz otrzyma zaproszenie wysłane przez niezaślepionego, niezależnego monitora wirusologicznego badania C216 dla tych pacjentów badania C216, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z powodów wirusologicznych. Oprócz tego zaproszenia pacjent będzie musiał spełnić kryteria włączenia i wyłączenia z bieżącego badania, aby móc wziąć udział. Wizyta przesiewowa w bieżącym badaniu może odbyć się dopiero po ukończeniu przez pacjenta wszystkich ocen w badaniu C216, w tym wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu później niż 80 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki w badaniu C216. W obecnym badaniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach, tj. 180 mikrogramów raz w tygodniu i 1000 lub 1200 mg/dobę ( na podstawie masy ciała), a następnie odpowiednio przez 36 tygodni Peg IFN alfa 2a i RBV w standardowych dawkach. Pacjenci z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C < 25 j.m./ml pod koniec leczenia (w 48. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia) będą obserwowani przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa/tolerancji, a zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od ciężkości, będą gromadzone w sposób ciągły aż do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, zaplanowanej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Następnie zgłaszane będą tylko poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin (doustnie) przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach, tj. 180 mikrogramów raz w tygodniu (wstrzyknięcie) i 1000 lub 1200 mg/dobę (w oparciu o masę ciała). (doustnie), a następnie przez 36 tygodni Peg IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Clayton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Créteil, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zurich N/A, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z grupy kontrolnej badania C216, u którego terapia zakończyła się niepowodzeniem z przyczyn wirusologicznych
  • Pacjent musi przejść wszystkie oceny w badaniu C216
  • Pacjentka musi wyrazić chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji przez okres do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Po przerwaniu badania C216 pacjent otrzymał jakąkolwiek bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową HCV
  • Pacjent ma historię niewyrównanej choroby wątroby
  • Pacjent ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Stan pacjenta wymaga zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Pacjent, który przedwcześnie przerwał leczenie z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub dla którego ponowne leczenie byłoby niebezpieczne
  • Pacjent ma w wywiadzie niewyrównaną chorobę wątroby lub marskość wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telaprewir + standardowe leczenie
Telaprewir 750 mg doustnie (doustnie) co 8 godzin przez 12 tygodni plus standardowe leczenie. Standardowe leczenie to podskórne (podskórne) podanie 180 µg pegylowanego interferonu (Peg-IFN) alfa-2a i 1000-1200 mg rybawiryny (RBV) dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Telaprewir
750 mg doustnie co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Lek: pegylowany interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: rybawiryna (RBV)
1000 lub 1200 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (rzeczywisty SVR24)
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie po ostatniej dawce, podanej w 48 tygodniu)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, zdefiniowaną jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu < 25 j.m./ml, przy czym cel nie został wykryty na koniec leczenia ( EOT) ORAZ pacjent nie miał nawrotu choroby ORAZ uczestnik ukończył leczenie; LUB jeśli poziom RNA HCV w osoczu uczestnika wynosił < 25 IU/ml, cel nie został wykryty podczas EOT ORAZ uczestnik nie miał nawrotu ORAZ uczestnik przedwcześnie odstawił co najmniej jeden badany lek, ale nigdy z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Koniec badania (24 tygodnie po ostatniej dawce, podanej w 48 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml, cel niewykryty w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48 oraz na końcu leczenia (tydzień 48 lub w momencie wcześniejszego przerwania leczenia)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 IU/ml, których cel nie został wykryty w różnych punktach czasowych podczas badania. Dane zostały przypisane uczestnikom z brakującymi wartościami przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48 oraz na końcu leczenia (tydzień 48 lub w momencie wcześniejszego przerwania leczenia)
Odsetek uczestników, którzy spełnili zasadę przerywania leczenia wirusologicznego, która wymagała od nich trwałego odstawienia telaprewiru i kontynuacji pegylowanego interferonu (Peg-IFN) i rybawiryny (RBV) w 4. lub 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Poniższa tabela pokazuje odsetek uczestników w 4. lub 8. tygodniu, którzy spełnili regułę przerywania, zdefiniowaną jako mająca wartość kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 100 IU/ml.
Tydzień 4, Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy spełnili zasadę zaprzestania leczenia wirusologicznego, która wymagała od nich trwałego odstawienia wszystkich badanych leków w 12., 24. lub 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub Tydzień 24 lub 36
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w 12, 24 i 36 tygodniu, którzy spełnili zasadę zatrzymania. Regułą zatrzymania w 12. tygodniu była wartość kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) >100 j.m./ml, a regułą przerwania w 24. lub 36. tygodniu była wartość RNA HCV >=25 j.m./ml.
Tydzień 12 lub Tydzień 24 lub 36
Odsetek uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, u których wystąpiła szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) (tj. tych z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [wartości RNA <25 j.m./ml, cel niewykryty w 4. tygodniu leczenia) .
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano wydłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, u których uzyskano rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR) (tj. tych z niewykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV], wartościami kwasu rybonukleinowego [RNA <25 j.m./ml, cel niewykryty w 4. 12 leczenia).
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Tydzień 48 (okres po przyjęciu telaprewiru) i tydzień 12 (faza leczenia telaprewirem)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost >1 log10 poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od najniższego poziomu osiągniętego podczas rozważanej fazy leczenia do rozważanego punktu czasowego, jeśli najniższy osiągnięty poziom to > 25 IU/ml lub potwierdzona wartość RNA HCV >100 IU/ml u uczestników, u których RNA HCV spadło wcześniej do <25 IU/ml (wykryte lub cel niewykryty) podczas rozważanej fazy leczenia.
Tydzień 48 (okres po przyjęciu telaprewiru) i tydzień 12 (faza leczenia telaprewirem)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, podanej w 48 tygodniu)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby (tj. tych, u których potwierdzono wykrywalność kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji po poprzednim HCV RNA <25 IU/ml, cel niewykryty , pod koniec leczenia).
Podczas obserwacji (24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, podanej w 48 tygodniu)
Wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
Poniższa tabela przedstawia wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu mierzone w czasie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Poniższa tabela przedstawia zmiany w log 10 wartości RNA HCV w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych w czasie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami