Estudio sobre el tratamiento de la estenosis degenerativa de la columna lumbar con implante interespinoso percutáneo
Un estudio clínico sobre el tratamiento de la estenosis degenerativa de la columna lumbar con un implante interespinoso percutáneo en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- University Hospital of Cologne
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50931
- University Hospital Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- Estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS) de uno, dos o tres segmentos
- Síntomas de DLSS confirmados radiográficamente como dolor en las piernas, las nalgas o la ingle con o sin dolor de espalda y ausencia de un déficit motor periférico
- Alivio del dolor al inclinarse o sentarse
- Capacidad para caminar una distancia de 50 m.
- Terapia conservadora sin éxito durante 3 meses en condiciones ambulatorias.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficit motor fijo
- Síndrome de la cola de caballo
- Cirugía previa de la columna lumbar
- Osteoporosis severa de las vértebras y/o de la cadera
- Espondilolistesis más severa que Meyerding I (en escala de I-IV)
- Metástasis de las vértebras
- personas con discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Espaciador
Implantación de un dispositivo interespinoso implantado percutáneamente ("espaciador")
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Implantación de un dispositivo interespinoso implantado percutáneamente (espaciador)
Otros nombres:
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Otro: fisioterapia
El grupo de control recibirá al menos fisioterapia y fisioterapia (p.
masaje y fango).
En condiciones de hospitalización, la terapia durará siete días.
Después del alta, la fisioterapia debe continuar durante 5 semanas.
Un horario asegurará la consistencia de la fisioterapia.
El tratamiento hospitalario se puede repetir cada 6 meses si es necesario.
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fisioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las subpuntuaciones de dolor corporal y función física en el SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas aplicando el Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Función física aplicando ZCQ
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Satisfacción del paciente postratamiento aplicando ZCQ
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Estado general de salud (Calidad de vida) mediante la aplicación del SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Medición de la distancia a pie
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI-DLSS
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