Estudo sobre o Tratamento da Estenose Degenerativa da Coluna Lombar com Implante Percutâneo Interespinhoso
Um estudo clínico sobre o tratamento da estenose degenerativa da coluna lombar com um implante percutâneo interespinhoso em comparação com o melhor tratamento não cirúrgico da estenose da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- University Hospital of Cologne
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50931
- University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 50 anos
- Estenose espinhal lombar degenerativa de um, dois ou três segmentos (DLSS)
- Sintomas de DLSS confirmados radiograficamente, como dor nas pernas, nádegas ou virilha, com ou sem dor nas costas e ausência de déficit motor periférico
- Alívio da dor em inclinação ou sentado
- Capacidade de caminhar uma distância de 50 m
- Terapia conservadora sem sucesso por 3 meses em regime ambulatorial
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Déficit motor fixo
- síndrome da cauda equina
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Osteoporose severa das vértebras e/ou do quadril
- Espondilolistese mais grave do que Meyerding I (na escala de I-IV)
- Metástase das vértebras
- pessoas com deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espaçador
Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente ("espaçador")
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Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente (espaçador)
Outros nomes:
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Outro: fisioterapia
O grupo controle receberá pelo menos fisioterapia e fisioterapia (por exemplo,
massagem e fango).
Sob condições de internação, a terapia durará sete dias.
Após a alta, a fisioterapia deve ser continuada por 5 semanas.
Um cronograma garantirá a consistência da fisioterapia.
O tratamento hospitalar pode ser repetido a cada 6 meses, se necessário.
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fisioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças nas subpontuações para dor corporal e função física no SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas pela aplicação do Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Função física aplicando ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Satisfação do paciente pós-tratamento com a aplicação do ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Estado geral de saúde (Qualidade de vida) aplicando o SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medição da distância percorrida
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI-DLSS
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