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Estudo sobre o Tratamento da Estenose Degenerativa da Coluna Lombar com Implante Percutâneo Interespinhoso

4 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

Um estudo clínico sobre o tratamento da estenose degenerativa da coluna lombar com um implante percutâneo interespinhoso em comparação com o melhor tratamento não cirúrgico da estenose da coluna lombar

A claudicação intermitente neurogênica é um complexo de sintomas específicos que ocorre em pacientes com estenose espinhal lombar. Característica desta doença é a ocorrência de aumento da dor nas pernas, nádegas ou virilha com ou sem dor lombar ao caminhar uma certa distância ou reclinar. Curvar-se para a frente ou sentar-se leva a um rápido alívio da dor. A estenose espinhal lombar é definida como uma redução do diâmetro do canal vertebral. O mecanismo que leva à estenose é uma remodelação e supercrescimento do canal vertebral com formação de osteófitos. Qualquer perda de tecido ou diminuição da altura do disco resulta em uma frouxidão relativa das estruturas ligamentares e acelera a degeneração das articulações da coluna vertebral. Como opção terapêutica, considera-se a terapia conservadora com analgésicos orais e fisioterapia. Este tratamento pode ser intensificado adicionando o tratamento da dor epidural. Se o tratamento conservador não obtiver sucesso, é necessária intervenção cirúrgica. Em pacientes com mais de 65 anos de idade, a descompressão cirúrgica da estenose espinhal lombar constitui a operação cirúrgica mais comum da coluna vertebral. Uma alternativa terapêutica relativamente nova é a descompressão do processo interespinhoso (DPI). Estudos têm demonstrado que as IPDs previnem o estreitamento do canal espinhal e dos forames neurais. O estudo pretende ser um estudo monocêntrico randomizado para investigar a segurança e o benefício de um dispositivo IPD percutâneo minimamente invasivo em comparação com o melhor tratamento operatório não cirúrgico da estenose espinhal lombar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50931
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 50 anos
  2. Estenose espinhal lombar degenerativa de um, dois ou três segmentos (DLSS)
  3. Sintomas de DLSS confirmados radiograficamente, como dor nas pernas, nádegas ou virilha, com ou sem dor nas costas e ausência de déficit motor periférico
  4. Alívio da dor em inclinação ou sentado
  5. Capacidade de caminhar uma distância de 50 m
  6. Terapia conservadora sem sucesso por 3 meses em regime ambulatorial
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Déficit motor fixo
  2. síndrome da cauda equina
  3. Cirurgia prévia da coluna lombar
  4. Osteoporose severa das vértebras e/ou do quadril
  5. Espondilolistese mais grave do que Meyerding I (na escala de I-IV)
  6. Metástase das vértebras
  7. pessoas com deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espaçador
Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente ("espaçador")
Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente (espaçador)
Outros nomes:
  • PIDLSS
Outro: fisioterapia
O grupo controle receberá pelo menos fisioterapia e fisioterapia (por exemplo, massagem e fango). Sob condições de internação, a terapia durará sete dias. Após a alta, a fisioterapia deve ser continuada por 5 semanas. Um cronograma garantirá a consistência da fisioterapia. O tratamento hospitalar pode ser repetido a cada 6 meses, se necessário.
fisioterapia
Outros nomes:
  • PIDLSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas subpontuações para dor corporal e função física no SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos sintomas pela aplicação do Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses
Função física aplicando ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses
Satisfação do paciente pós-tratamento com a aplicação do ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses
Estado geral de saúde (Qualidade de vida) aplicando o SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses
Medição da distância percorrida
Prazo: linha de base, 6 meses
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI-DLSS

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