- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01057641
Estudio sobre el tratamiento de la estenosis degenerativa de la columna lumbar con implante interespinoso percutáneo
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Un estudio clínico sobre el tratamiento de la estenosis degenerativa de la columna lumbar con un implante interespinoso percutáneo en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar
La claudicación neurogénica intermitente es un complejo de síntomas específico que ocurre en pacientes con estenosis espinal lumbar.
La característica de esta enfermedad es la aparición de dolor creciente en las piernas, glúteos o ingles con o sin dolor lumbar al caminar una cierta distancia o al recostarse.
Inclinarse hacia adelante o sentarse conduce a un rápido alivio del dolor.
La estenosis espinal lumbar se define como una reducción del diámetro del canal espinal.
El mecanismo que conduce a la estenosis es una remodelación y un crecimiento excesivo del canal espinal con formación de osteofitos.
Cualquier pérdida de tejido o disminución de la altura del disco resulta en una laxitud relativa de las estructuras de los ligamentos y acelera la degeneración de las articulaciones espinales.
Como opción terapéutica se considera la terapia conservadora con analgésicos orales y fisioterapia.
Este tratamiento se puede intensificar añadiendo un tratamiento epidural para el dolor.
Si el tratamiento conservador no tiene éxito, es necesaria la intervención quirúrgica.
En pacientes mayores de 65 años, la descompresión quirúrgica de la estenosis espinal lumbar constituye la operación quirúrgica más común de la columna vertebral.
Una alternativa terapéutica relativamente nueva es la descompresión del proceso interespinoso (DPI).
Los estudios han demostrado que los IPD previenen el estrechamiento del canal espinal y los agujeros neurales.
El estudio pretende ser un estudio monocéntrico aleatorizado para investigar la seguridad y el beneficio de un dispositivo IPD percutáneo mínimamente invasivo en comparación con el mejor tratamiento quirúrgico no quirúrgico de la estenosis espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- Estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS) de uno, dos o tres segmentos
- Síntomas de DLSS confirmados radiográficamente como dolor en las piernas, las nalgas o la ingle con o sin dolor de espalda y ausencia de un déficit motor periférico
- Alivio del dolor al inclinarse o sentarse
- Capacidad para caminar una distancia de 50 m.
- Terapia conservadora sin éxito durante 3 meses en condiciones ambulatorias.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficit motor fijo
- Síndrome de la cola de caballo
- Cirugía previa de la columna lumbar
- Osteoporosis severa de las vértebras y/o de la cadera
- Espondilolistesis más severa que Meyerding I (en escala de I-IV)
- Metástasis de las vértebras
- personas con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espaciador
Implantación de un dispositivo interespinoso implantado percutáneamente ("espaciador")
|
Implantación de un dispositivo interespinoso implantado percutáneamente (espaciador)
Otros nombres:
|
|
Otro: fisioterapia
El grupo de control recibirá al menos fisioterapia y fisioterapia (p.
masaje y fango).
En condiciones de hospitalización, la terapia durará siete días.
Después del alta, la fisioterapia debe continuar durante 5 semanas.
Un horario asegurará la consistencia de la fisioterapia.
El tratamiento hospitalario se puede repetir cada 6 meses si es necesario.
|
fisioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las subpuntuaciones de dolor corporal y función física en el SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Severidad de los síntomas aplicando el Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Función física aplicando ZCQ
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Satisfacción del paciente postratamiento aplicando ZCQ
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Estado general de salud (Calidad de vida) mediante la aplicación del SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Medición de la distancia a pie
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-DLSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .