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Un estudio en tumores sólidos avanzados

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 para evaluar la farmacocinética y la interacción farmacológica de cetuximab y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito principal de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:

  • Para ver cómo el cuerpo absorbe, procesa y elimina cetuximab cuando el medicamento se toma en combinación con carboplatino [análisis farmacocinético (PK)]
  • Para ver si se producen interacciones farmacológicas entre cetuximab y carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es resistente a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
  • El participante tiene una enfermedad medible o no medible según las pautas RECIST 1.0.
  • El participante tiene una expectativa de vida de más de 3 meses.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • El participante tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/microlitro (μL), hemoglobina mayor o igual a 9 gramos/decilitro (g/dL) y recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/ l
  • El participante tiene una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total inferior o igual a 2 veces el límite superior normal (LSN), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y alanina transaminasa (ALT, SGPT) inferior o igual a 3 veces el ULN (o menor o igual a 5 x el ULN en presencia de metástasis hepáticas conocidas).
  • El participante tiene una función renal adecuada definida por una creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el ULN institucional o un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min para los participantes con niveles de creatinina por encima del ULN.
  • El participante tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Si el participante ha recibido tratamiento previo con platino, el tiempo hasta el primer tratamiento del fármaco del estudio desde la última exposición al platino es >28 días.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas.
  • El participante no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. La neurotoxicidad, si está presente, debe haber mejorado a un grado inferior a 2 según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • El participante está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • El participante está recibiendo tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT), quimioembolización o terapia dirigida. Los participantes que reciben radioterapia paliativa para metástasis óseas antes de la primera dosis del medicamento del estudio son elegibles.
  • El participante está recibiendo terapia con agentes inmunosupresores.
  • El participante ha conocido el abuso de drogas o alcohol.
  • El participante tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica mayor o igual a 130 mm Hg.
  • El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de cetuximab o carboplatino.
  • El participante tiene una condición médica o psicológica que no le permitiría completar el estudio o firmar un consentimiento informado.
  • El participante tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca no controlada.
  • La participante, si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG] en suero u orina) o amamantando
  • El participante ha tenido un resultado de prueba positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • El participante tiene una infección activa (que requiere antibióticos por vía intravenosa), incluida la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cetuximab y carboplatino (D)

Grupo D:

Ciclo 1 (1 semana, terapia combinada):

400 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de cetuximab administrado por vía intravenosa (I.V) en la semana 1, día 1. Carboplatino área bajo la curva (AUC=5) administrado por vía I.V en la semana 1, día 1.

5-fluorouracilo (FU) opcional administrado como una infusión continua (I.C.) de 96 horas de 1000 mg/m²/día administrado a partir de la semana 1, día 1.

Después de 1 ciclo, los participantes pueden recibir cetuximab según lo determine el examen clínico o los estudios de imágenes radiológicas hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia.

Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocaron únicamente en el Grupo D.
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: 5 - FU
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Cetuximab y carboplatino (C)

Grupo C: Ciclo 1 (4 semanas, terapia combinada): Carboplatino (AUC=5) administrado I.V en la semana 1, día 1.1000 mg/m²/día 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1.

400 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 2, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 3 y 4, día 1.

Ciclo 2-6 (3 semanas, tratamiento combinado): Carboplatino (AUC=5) administrado I.V en la semana 1, día 1,1000 mg/m²/d 5-FU como un C.I. de 96 horas a partir de la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en las Semanas 1-3, día 1.

Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir monoterapia con cetuximab hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro. Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, todos los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D.
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: 5 - FU
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Cetuximab y carboplatino (B)

Grupo B:

Ciclo 1 (3 semanas, cetuximab como agente único):

400 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrado I.V en las semanas 2 y 3, día 1.

Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V semanas 1- 3, día 1.

Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia.

Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D.
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: 5 - FU
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Carboplatino y Cetuximab (A)

Grupo A:

Ciclo 1 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V en la semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1.

400 mg/m² de cetuximab administrados I.V en la semana 2, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en la semana 3, día 1.

Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V en la semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. comenzando en la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en las semanas 1-3, día 1.

Después de 7 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia.

Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, todos los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D.
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: 5 - FU
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética del carboplatino total (PK): área bajo la concentración (AUC) frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Cetuximab PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC τ,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
Carboplatino total PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Cetuximab PK: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
Carboplatino total PK: tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
Cetuximab PK: tiempo de concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
Cetuximab PK: Concentración sérica confirmatoria
Periodo de tiempo: Grupo D: antes de la infusión de carboplatino, ciclo 1, día 1
Grupo D: antes de la infusión de carboplatino, ciclo 1, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13420 (Otro identificador: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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