Un estudio en tumores sólidos avanzados
Estudio de fase 2 para evaluar la farmacocinética y la interacción farmacológica de cetuximab y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito principal de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:
- Para ver cómo el cuerpo absorbe, procesa y elimina cetuximab cuando el medicamento se toma en combinación con carboplatino [análisis farmacocinético (PK)]
- Para ver si se producen interacciones farmacológicas entre cetuximab y carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 91239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es resistente a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
- El participante tiene una enfermedad medible o no medible según las pautas RECIST 1.0.
- El participante tiene una expectativa de vida de más de 3 meses.
- El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- El participante tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/microlitro (μL), hemoglobina mayor o igual a 9 gramos/decilitro (g/dL) y recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/ l
- El participante tiene una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total inferior o igual a 2 veces el límite superior normal (LSN), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y alanina transaminasa (ALT, SGPT) inferior o igual a 3 veces el ULN (o menor o igual a 5 x el ULN en presencia de metástasis hepáticas conocidas).
- El participante tiene una función renal adecuada definida por una creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el ULN institucional o un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min para los participantes con niveles de creatinina por encima del ULN.
- El participante tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Si el participante ha recibido tratamiento previo con platino, el tiempo hasta el primer tratamiento del fármaco del estudio desde la última exposición al platino es >28 días.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas.
- El participante no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. La neurotoxicidad, si está presente, debe haber mejorado a un grado inferior a 2 según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v 3.0.
- El participante está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- El participante está recibiendo tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT), quimioembolización o terapia dirigida. Los participantes que reciben radioterapia paliativa para metástasis óseas antes de la primera dosis del medicamento del estudio son elegibles.
- El participante está recibiendo terapia con agentes inmunosupresores.
- El participante ha conocido el abuso de drogas o alcohol.
- El participante tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica mayor o igual a 130 mm Hg.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de cetuximab o carboplatino.
- El participante tiene una condición médica o psicológica que no le permitiría completar el estudio o firmar un consentimiento informado.
- El participante tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca no controlada.
- La participante, si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG] en suero u orina) o amamantando
- El participante ha tenido un resultado de prueba positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- El participante tiene una infección activa (que requiere antibióticos por vía intravenosa), incluida la tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab y carboplatino (D)
Grupo D: Ciclo 1 (1 semana, terapia combinada): 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de cetuximab administrado por vía intravenosa (I.V) en la semana 1, día 1. Carboplatino área bajo la curva (AUC=5) administrado por vía I.V en la semana 1, día 1. 5-fluorouracilo (FU) opcional administrado como una infusión continua (I.C.) de 96 horas de 1000 mg/m²/día administrado a partir de la semana 1, día 1. Después de 1 ciclo, los participantes pueden recibir cetuximab según lo determine el examen clínico o los estudios de imágenes radiológicas hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocaron únicamente en el Grupo D. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cetuximab y carboplatino (C)
Grupo C: Ciclo 1 (4 semanas, terapia combinada): Carboplatino (AUC=5) administrado I.V en la semana 1, día 1.1000 mg/m²/día 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1. 400 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 2, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 3 y 4, día 1. Ciclo 2-6 (3 semanas, tratamiento combinado): Carboplatino (AUC=5) administrado I.V en la semana 1, día 1,1000 mg/m²/d 5-FU como un C.I. de 96 horas a partir de la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en las Semanas 1-3, día 1. Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir monoterapia con cetuximab hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro. Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, todos los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cetuximab y carboplatino (B)
Grupo B: Ciclo 1 (3 semanas, cetuximab como agente único): 400 mg/m² de cetuximab administrado I.V en la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrado I.V en las semanas 2 y 3, día 1. Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V semanas 1- 3, día 1. Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Carboplatino y Cetuximab (A)
Grupo A: Ciclo 1 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V en la semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. a partir de la semana 1, día 1. 400 mg/m² de cetuximab administrados I.V en la semana 2, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en la semana 3, día 1. Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatino (AUC = 5) administrado I.V en la semana 1, día 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como un C.I. de 96 horas. comenzando en la semana 1, día 1. 250 mg/m² de cetuximab administrados I.V en las semanas 1-3, día 1. Después de 7 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. Debido a la modificación del protocolo en septiembre de 2011, todos los participantes recién inscritos se colocaron en el brazo de cetuximab y carboplatino (C) únicamente. Después de la modificación del protocolo en febrero de 2014, los participantes recién inscritos se colocarán únicamente en el brazo del Grupo D. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética del carboplatino total (PK): área bajo la concentración (AUC) frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Cetuximab PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC τ,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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Carboplatino total PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Cetuximab PK: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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Carboplatino total PK: tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Día 1; Antes de la infusión de carboplatino, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (después del inicio de la infusión de carboplatino)
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Cetuximab PK: tiempo de concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: (Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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(Grupo B: Ciclo 1 y Ciclo 2+; Días 1, 8, 15 y Grupo C: Ciclo 1, Días 8, 15 y 22; Ciclo 2+, Días 1, 8 y 15): Antes de la infusión de cetuximab, 1 hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H y 168 H (después del inicio de la infusión de cetuximab)
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Cetuximab PK: Concentración sérica confirmatoria
Periodo de tiempo: Grupo D: antes de la infusión de carboplatino, ciclo 1, día 1
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Grupo D: antes de la infusión de carboplatino, ciclo 1, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13420 (Otro identificador: Company internal)
- I4E-MC-JXBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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