Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em tumores sólidos avançados

10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase 2 para Avaliar a Farmacocinética e a Interação Medicamentosa de Cetuximabe e Carboplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder à(s) seguinte(s) pergunta(s) de pesquisa:

  • Para ver como o corpo absorve, processa e elimina o cetuximabe quando o medicamento é tomado em combinação com a carboplatina [análise farmacocinética (PK)]
  • Para verificar se ocorre alguma interação medicamentosa entre o cetuximabe e a carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado que é resistente à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão.
  • O participante tem doença mensurável ou não mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.0.
  • O participante tem uma expectativa de vida superior a 3 meses.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • O participante tem função hematológica adequada, conforme definido pela contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500/microlitro (μL), hemoglobina maior ou igual a 9 gramas/decilitro (g/dL) e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/ μL.
  • O participante tem função hepática adequada, definida por bilirrubina total menor ou igual a 2 x o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST, SGOT) e alanina transaminase (ALT, SGPT) menor ou igual a 3 x o LSN (ou menor ou igual a 5 x LSN na presença de metástases hepáticas conhecidas).
  • O participante tem função renal adequada conforme definido pela creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min para participantes com níveis de creatinina acima do LSN.
  • O participante tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Se o participante recebeu terapia anterior com platina, o tempo para o primeiro tratamento com o medicamento do estudo desde a última exposição à platina é >28 dias.

Critério de exclusão:

  • O participante tem cérebro sintomático ou metástase leptomeníngea.
  • O participante não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. A neurotoxicidade, se presente, deve ter melhorado para Grau inferior a 2 de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • O participante está recebendo qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • O participante está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT), quimioembolização ou terapia direcionada. Os participantes que recebem radioterapia paliativa para metástases ósseas antes da primeira dose da medicação do estudo são elegíveis.
  • O participante está recebendo terapia com agentes imunossupressores.
  • O participante conhece abuso de drogas ou álcool.
  • O participante tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 130 mm Hg.
  • O participante tem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do cetuximabe ou carboplatina.
  • O participante tem uma condição médica ou psicológica que não permitiria ao participante concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
  • O participante tem doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca descontrolada.
  • A participante, se do sexo feminino, está grávida (confirmado por teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] sérico ou urinário) ou amamentando
  • O participante teve um resultado de teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana.
  • O participante tem uma infecção ativa (requer antibióticos I.V), incluindo tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (D)

Grupo D:

Ciclo 1 (1 semana, terapia combinada):

400 miligramas por metro quadrado (mg/m²) de cetuximabe administrado por via intravenosa (I.V) na semana 1, dia 1. Área de carboplatina sob a curva (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1.

5- fluorouracil (FU) opcional administrado em infusão contínua de 96 horas (C.I.) de 1000 mg/m²/dia administrado a partir da semana 1, dia 1.

Após 1 ciclo, os participantes podem receber cetuximabe conforme determinado por exame clínico ou estudos de imagem radiológica até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.

Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no Grupo D.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: 5 - FU
Administrado por via intravenosa
Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (C)

Grupo C: Ciclo 1 (4 semanas, terapia de combinação): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1,1000 mg/m²/dia 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1.

400 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 2, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa nas semanas 3 e 4, dia 1.

Ciclo 2-6 (3 semanas, terapia de combinação): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1.1000 mg/m²/d 5-FU como um C.I. de 96 horas. começando na semana1, dia1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados I.V na Semana 1-3, dia 1.

Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido. Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: 5 - FU
Administrado por via intravenosa
Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (B)

Grupo B:

Ciclo 1 (3 semanas, agente único cetuximabe):

400 mg/m² de cetuximabe administrado I.V na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrado I.V nas semanas 2 e 3, dia 1.

Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatina (AUC=5) administrada I.V semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa semanas 1-3, dia 1.

Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.

Devido à alteração do protocolo em setembro de 2011, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no braço de cetuximabe e carboplatina (C). Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: 5 - FU
Administrado por via intravenosa
Experimental: Carboplatina e Cetuximabe (A)

Grupo A:

Ciclo 1 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1.

400 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 2, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 3, dia 1.

Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada):

Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa nas semanas 1-3, dia 1.

Após 7 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.

Devido à alteração do protocolo em setembro de 2011, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no braço de cetuximabe e carboplatina (C). Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: 5 - FU
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética total da carboplatina (PK): Área sob a concentração (AUC) versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Cetuximabe PK: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC τ,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
Carboplatina Total PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Cetuximabe PK: Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
Carboplatina Total PK: Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
Cetuximabe PK: Tempo de concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
Cetuximabe PK: Concentração sérica confirmatória
Prazo: Grupo D: Antes da Infusão de Carboplatina, Ciclo 1, Dia 1
Grupo D: Antes da Infusão de Carboplatina, Ciclo 1, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13420 (Outro identificador: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações