Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anagrelida vs. Hidroxiurea - Estudio de eficacia y tolerabilidad en pacientes con trombocitemia esencial (ANAHYDRET)

5 de octubre de 2010 actualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Un estudio de fase III multinacional, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego para comparar la eficacia y la tolerabilidad de la anagrelida frente a la hidroxiurea en pacientes con trombocitemia esencial

El estudio AOP 03-007 se diseñó como un estudio fundamental para evaluar si la anagrelida (Thromboreductin®) no era inferior a la HU con respecto a la eficacia en pacientes con TE. Este enfoque para demostrar la no inferioridad se basó en los siguientes puntos de decisión:

• La TE es una enfermedad rara y no se consideró posible el reclutamiento de un gran número de pacientes (> 1600) para demostrar la superioridad.

. Se decidió reclutar solo pacientes de alto riesgo sin tratamiento previo para evitar el sesgo previo al tratamiento, lo que limitó aún más el número de pacientes elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Alemania, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80331
        • Center Munich
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Center Innsbruck
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Center Ljubljana
  • Francia
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Francia, 92118
        • Center Paris
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Center Budapest
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Center Pavia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2600
        • Center Vilnius
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Center Warszawa
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, República Checa, 12808
        • Center Praha
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Center Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de trombocitemia esencial con perfil de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con fármacos citorreductores o anagrelida
  • mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil con métodos anticonceptivos inadecuados
  • pacientes con contraindicaciones para los fármacos del estudio debido a reacciones anafilactoides a los ingredientes activos o no activos
  • intolerancia a la lactosa conocida
  • enfermedades cardiovasculares grado III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - con una relación beneficio/riesgo negativa
  • enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • enfermedad hepática grave (AST o ALT > 5 veces lo normal)
  • enfermedades coexistentes, malignas, sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anagrelida
Droga: Anagrelida
Comparador activo: Hidroxiurea
Droga: Hidroxiurea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOP03007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir