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Estudio clínico para evaluar la dosis máxima tolerada de BAY79-4620 administrada cada 2 semanas a pacientes con tumores sólidos avanzados

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada de BAY79-4620 administrado como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados

Estudio clínico para determinar la seguridad, la tolerabilidad, medir cómo el cuerpo metaboliza el fármaco y determinar la dosis máxima tolerada de BAY79-4620 administrada cada 2 semanas a pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Pacientes con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, refractarios a cualquier terapia estándar, que no tengan una terapia estándar disponible, o que los pacientes hayan rechazado activamente cualquier tratamiento que se consideraría estándar, y/o si a juicio del investigador o su designado asociado(s), el tratamiento experimental es clínica y éticamente aceptable
  • Tumor radiográficamente o clínicamente evaluable
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 14 días anteriores al inicio de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) > NYHA Clase II; infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; angina de nueva aparición dentro de los 3 meses o angina inestable o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg, a pesar del manejo médico óptimo
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el paciente tenga más de 6 meses desde la terapia definitiva, no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. .
  • Pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o pacientes con una infección activa por hepatitis B o C que requieran tratamiento. Los pacientes con hepatitis crónica B o C son elegibles
  • Infecciones clínicamente graves activas de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 3 (CTCAE v3.0) > Grado 2
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Quimioterapia contra el cáncer, terapia experimental contra el cáncer o inmunoterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la primera dosis
  • Radioterapia a las lesiones objetivo dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (primera dosis del fármaco del estudio). Se permitirá la radioterapia paliativa tal como se describe en el protocolo del estudio. La radioterapia a las lesiones diana durante el estudio se considerará como enfermedad progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: BAHÍA79-4620
Infusión de 1 hora cada 14 días. La dosis inicial será de 0,15 mg/kg y la dosis se incrementará dependiendo de cualquier toxicidad que limite la dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Perfil farmacocinético de BAY79-4620
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 2 (14 días por ciclo)
Fin del ciclo 2 (14 días por ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo
Aproximadamente 3 años después del inicio del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12672
  • 2009-015085-58 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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