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Studio clinico per valutare la dose massima tollerata di BAY79-4620 somministrata ogni 2 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati

30 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di aumento della dose di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di BAY79-4620 somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio clinico per determinare la sicurezza, la tollerabilità, misurare come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo e determinare la dose massima tollerata di BAY79-4620 somministrata ogni 2 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, refrattari a qualsiasi terapia standard, non dispongono di alcuna terapia standard o i pazienti devono aver attivamente rifiutato qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard, e/o se a giudizio dello sperimentatore o del suo designato associati, il trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
  • Tumore valutabile radiograficamente o clinicamente
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 14 giorni prima dell'inizio della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > Classe NYHA II; infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza entro 3 mesi o angina instabile o aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Tumori cerebrali metastatici sintomatici o tumori meningei a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio .
  • Pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti con un'infezione attiva da epatite B o C che necessita di trattamento. Sono ammissibili i pazienti con epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive di Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 3 (CTCAE v3.0) > Grado 2
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Chemioterapia antitumorale, terapia antitumorale sperimentale o immunoterapia entro 2 settimane dall'inizio della prima dose
  • Radioterapia alle lesioni bersaglio entro 3 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose del farmaco in studio). La radioterapia palliativa sarà consentita come descritto nel protocollo di studio. La radioterapia alle lesioni target durante lo studio sarà considerata una malattia progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY79-4620
Infusione di 1 ora ogni 14 giorni. La dose iniziale sarà di 0,15 mg/kg e la dose sarà aumentata in base a eventuali tossicità limitanti la dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Profilo di farmacocinetica di BAY79-4620
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2 (14 giorni per ciclo)
Fine del ciclo 2 (14 giorni per ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'inizio del processo
Circa 3 anni dopo l'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12672
  • 2009-015085-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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