Estudio clínico para evaluar la dosis máxima tolerada de BAY79-4620 administrada cada 2 semanas a pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, refractarios a cualquier terapia estándar, que no tengan una terapia estándar disponible, o que los pacientes hayan rechazado activamente cualquier tratamiento que se consideraría estándar, y/o si a juicio del investigador o su designado asociado(s), el tratamiento experimental es clínica y éticamente aceptable
• Tumor radiográficamente o clínicamente evaluable
• Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 14 días anteriores al inicio de la primera dosis

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) > NYHA Clase II; infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; angina de nueva aparición dentro de los 3 meses o angina inestable o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg, a pesar del manejo médico óptimo
• Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el paciente tenga más de 6 meses desde la terapia definitiva, no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. .
• Pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o pacientes con una infección activa por hepatitis B o C que requieran tratamiento. Los pacientes con hepatitis crónica B o C son elegibles
• Infecciones clínicamente graves activas de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 3 (CTCAE v3.0) > Grado 2
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Cirugía mayor, biopsia abierta o trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Quimioterapia contra el cáncer, terapia experimental contra el cáncer o inmunoterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la primera dosis
• Radioterapia a las lesiones objetivo dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (primera dosis del fármaco del estudio). Se permitirá la radioterapia paliativa tal como se describe en el protocolo del estudio. La radioterapia a las lesiones diana durante el estudio se considerará como enfermedad progresiva