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Acciones provocadas por el seguimiento intrahospitalario de los dispositivos cardíacos (ATHENS)

2 de febrero de 2011 actualizado por: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Acción provocada por el seguimiento hospitalario programado de los dispositivos cardíacos

Este estudio incluirá a todos los pacientes que asistirán a un seguimiento intrahospitalario de dispositivo cardíaco desde el 22 de febrero de 2010 hasta el 21 de junio de 2010.

El objetivo principal del estudio es observar cuántos de los pacientes atendidos durante este período (aproximadamente 5000) recibirán un cambio en la programación del dispositivo cardíaco o en la terapia con medicamentos o un ingreso hospitalario programado o urgente.

Estos datos deberían ayudar a aclarar qué tan útil y segura es una estrategia de monitoreo remoto para este tipo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El número de marcapasos (PM) y desfibriladores cardioversores implantables (DCI) está creciendo rápidamente debido al aumento de las indicaciones. Este hecho provoca un aumento exponencial de los controles hospitalarios programados. Por ello, todas las empresas productoras de PM y DAI han sacado al mercado sistemas que permiten la monitorización y seguimiento a distancia de dispositivos cardíacos (tanto PM como DAI) y ya se han cambiado las directrices de EE.UU., para sugerir el seguimiento a distancia de estos dispositivos a intervalos apropiados.

Sin embargo, la información sobre las acciones realizadas durante el seguimiento hospitalario programado es incompleta.

El estudio ATHENS ha sido diseñado para responder a 3 preguntas:

  1. ¿Con qué frecuencia, durante un seguimiento programado en el hospital, los médicos "cambian" algo? (programación de dispositivos; farmacoterapia; sustitución programada de dispositivos...)
  2. La "tasa de cambio" es diferente si el seguimiento es requerido por el médico general que normalmente atiende a los pacientes o por el propio paciente?
  3. ¿Los cambios son más frecuentes durante la PM o durante el seguimiento del DAI o durante los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italia, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italia, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italia, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les va a realizar un seguimiento intrahospitalario de un dispositivo cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con un dispositivo cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento de un dispositivo cardíaco al alta hospitalaria tras el primer implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dispositivo cardiaco
Todos los pacientes implantados con un dispositivo cardíaco, marcapasos (PM) o Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD)
Procedimiento: Seguimiento intrahospitalario del dispositivo cardíaco
Medidas eléctricas tomadas durante el seguimiento normal y el estado clínico del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes del total de la población en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes -entre los que llevan implantado un marcapasos- en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de pacientes -entre los que llevan implantado un desfibrilador automático implantable (DCI)- en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Silla de estudio: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Investigador principal: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigador principal: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Investigador principal: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GAVBS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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