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Acciones provocadas por el seguimiento intrahospitalario de los dispositivos cardíacos (ATHENS)

2 de febrero de 2011 actualizado por: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Acción provocada por el seguimiento hospitalario programado de los dispositivos cardíacos

Este estudio incluirá a todos los pacientes que asistirán a un seguimiento intrahospitalario de dispositivo cardíaco desde el 22 de febrero de 2010 hasta el 21 de junio de 2010.

El objetivo principal del estudio es observar cuántos de los pacientes atendidos durante este período (aproximadamente 5000) recibirán un cambio en la programación del dispositivo cardíaco o en la terapia con medicamentos o un ingreso hospitalario programado o urgente.

Estos datos deberían ayudar a aclarar qué tan útil y segura es una estrategia de monitoreo remoto para este tipo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de marcapasos (PM) y desfibriladores cardioversores implantables (DCI) está creciendo rápidamente debido al aumento de las indicaciones. Este hecho provoca un aumento exponencial de los controles hospitalarios programados. Por ello, todas las empresas productoras de PM y DAI han sacado al mercado sistemas que permiten la monitorización y seguimiento a distancia de dispositivos cardíacos (tanto PM como DAI) y ya se han cambiado las directrices de EE.UU., para sugerir el seguimiento a distancia de estos dispositivos a intervalos apropiados.

Sin embargo, la información sobre las acciones realizadas durante el seguimiento hospitalario programado es incompleta.

El estudio ATHENS ha sido diseñado para responder a 3 preguntas:

  1. ¿Con qué frecuencia, durante un seguimiento programado en el hospital, los médicos "cambian" algo? (programación de dispositivos; farmacoterapia; sustitución programada de dispositivos...)
  2. La "tasa de cambio" es diferente si el seguimiento es requerido por el médico general que normalmente atiende a los pacientes o por el propio paciente?
  3. ¿Los cambios son más frecuentes durante la PM o durante el seguimiento del DAI o durante los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italia, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italia, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italia, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les va a realizar un seguimiento intrahospitalario de un dispositivo cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con un dispositivo cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento de un dispositivo cardíaco al alta hospitalaria tras el primer implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo cardiaco
Todos los pacientes implantados con un dispositivo cardíaco, marcapasos (PM) o Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD)
Procedimiento: Seguimiento intrahospitalario del dispositivo cardíaco
Medidas eléctricas tomadas durante el seguimiento normal y el estado clínico del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes del total de la población en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes -entre los que llevan implantado un marcapasos- en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de pacientes -entre los que llevan implantado un desfibrilador automático implantable (DCI)- en los que se ha modificado algo (terapia, programación del dispositivo...) durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Investigadores

  • Silla de estudio: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Silla de estudio: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Investigador principal: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigador principal: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Investigador principal: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GAVBS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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