Tolerabilidad de la terapia con Rebif® (interferón-beta 1-A) en pacientes coreanos con esclerosis múltiple
Un estudio de observación prospectivo, multicéntrico para evaluar la tolerabilidad de la terapia con interferón-beta 1-A (Rebif®) para pacientes coreanos con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio observacional se lleva a cabo para evaluar la información de seguridad de un objetivo de 100 sujetos coreanos con EM tratados con Rebif. Varios parámetros como los antecedentes de los sujetos (edad, sexo, IMC), historial de EM, estado de la EM (tipo de EM, puntaje de estado de discapacidad expandido [EDSS] y otros), Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la EM (MSTCQ), estado del tratamiento con Rebif, agentes modificadores de la enfermedad concomitantes Se recopilarán los eventos adversos relacionados con la terapia (DMA) y Rebif. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses. Se determinará la proporción de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (Grado 3-5) después de 3, 6, 12 meses de tratamiento con Rebif. Los resultados secundarios, como la tasa de recaída anual, el cambio en EDSS, los cambios en MSTCQ, el tiempo hasta la primera recaída y la incidencia de los efectos secundarios asociados con la terapia con Rebif, también se determinarán y presentarán de forma descriptiva.
OBJETIVOS
Objetivos principales
- Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con Rebif en sujetos coreanos con EM en un entorno no intervencionista Objetivos secundarios
- Evaluar la satisfacción del sujeto, los datos clínicos y las características de la enfermedad de la población de sujetos con EM en tratamiento con Rebif.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos, que son elegibles para el tratamiento con Rebif de acuerdo con la indicación en la etiqueta nacional de Rebif en sujetos coreanos con EM. Las etiquetas nacionales aprobadas por la Autoridad Reguladora de Corea son:
- Sujetos con EM recurrente con dos o más exacerbaciones agudas en los dos años anteriores
- Sujetos con EM progresiva secundaria con actividad recurrente en curso
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inicio del tratamiento en el embarazo.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al interferón-ß natural o recombinante, o a cualquier excipiente.
- Sujetos con depresión severa actual y/o ideación suicida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (grado 3-5) basadas en dolor, hematomas y/o eritema transitorio (<24 horas); inflamación sola y con induración; necrosis en el lugar de la inyección; Cirugía plástica necesaria para la necrosis.
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Rebif
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Después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Rebif
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Cambio en EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Cambio en MSTCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Incidencia de efectos secundarios asociados con la terapia Rebif
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- EMR 701068-511
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