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Tiempo de recuperación en niños con infecciones del tracto respiratorio inferior tratados con Klacid® Granulado para suspensión oral.

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización para identificar el tiempo de recuperación en niños con infecciones del tracto respiratorio inferior tratados con Klacid gránulos para suspensión oral.

Los gránulos de Klacid para suspensión oral brindan un tiempo de recuperación breve de los síntomas en niños tailandeses con infecciones del tracto respiratorio inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
337

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Site Reference ID/Investigator# 27424
      • Bangkok, Tailandia, 10120
        • Site Reference ID/Investigator# 46824
      • Bangkok, Tailandia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 16261
      • Bangkok, Tailandia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 46825
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27428
      • Bangkok, Tailandia, 10260
        • Site Reference ID/Investigator# 27425
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 27423
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27426
      • Chiangmai, Tailandia, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 46823
      • Chumphon, Tailandia, 86000
        • Site Reference ID/Investigator# 27434
      • Chumphon, Tailandia, 86110
        • Site Reference ID/Investigator# 27433
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27431
      • Nong khai, Tailandia, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27441
      • Pisanuloke, Tailandia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 27429
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27432
      • Samutsakorn, Tailandia, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 27430

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios en Tailandia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección del tracto respiratorio inferior.
  • El paciente es hombre o mujer > 6 meses y < 12 años de edad.
  • La prescripción de Klacid Granules for Oral Suspension queda a discreción de los investigadores según el estado clínico de los pacientes.
  • Pacientes que son aptos para el tratamiento con Klacid Gránulos para Suspensión Oral de acuerdo con la Información de Prescripción

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia previa a los macrólidos.
  • Enfermedad lo suficientemente grave como para justificar la hospitalización o la terapia parenteral.

  • Uso concomitante de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • Fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides ergotamínicos, lovastatina, metilprednisolona, ​​midazolam, omeprazol, anticoagulantes orales (p. warfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam y vinblastina.
    • Fármacos metabolizados por otras isoenzimas dentro del sistema CYP450: fenitoína, teofilina y valproato.
    • colchicina
    • Digoxina
    • ritonavir.
  • Inmunodeficiencia severa y enfermedades crónicas.
  • Insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con infección del tracto respiratorio inferior
Niños tailandeses con infecciones del tracto respiratorio inferior en Klacid Granules for Oral Suspension
Droga: gránulos de claritromicina (Klacid) para suspensión oral
Gránulos de claritromicina (Klacid) para suspensión oral
Otros nombres:
  • claritromicina
  • Biaxina XL
  • Gránulos Klacid para suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio desde el inicio hasta la recuperación de la fiebre y otros síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Los participantes fueron observados durante su tratamiento con Klacid (5 a 14 días). Se hizo una cita médica de 6 a 14 días después de la primera visita. Los síntomas de los participantes se calificaron utilizando una de las siguientes categorías: resueltos, mejorados, sin cambios o peores. También se registraron las fechas asociadas. Los síntomas incluyeron, entre otros, fiebre, tos, dolor torácico/abdominal y vómitos. La recuperación se definió como la desaparición de todos los signos y síntomas de infección.
Línea de base a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Los eventos adversos se recopilaron durante el curso del estudio hasta 30 días o 5 semividas después de la última dosis de Klacid. Se resume el número de participantes que experimentaron un evento adverso grave o no grave. Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más información.
Línea de base a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-813

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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