Tiempo de recuperación en niños con infecciones del tracto respiratorio inferior tratados con Klacid® Granulado para suspensión oral.
7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización para identificar el tiempo de recuperación en niños con infecciones del tracto respiratorio inferior tratados con Klacid gránulos para suspensión oral.
Los gránulos de Klacid para suspensión oral brindan un tiempo de recuperación breve de los síntomas en niños tailandeses con infecciones del tracto respiratorio inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
337
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Tailandia, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Tailandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Tailandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Tailandia, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Tailandia, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Tailandia, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Tailandia, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Tailandia, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Tailandia, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Tailandia, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Tailandia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Tailandia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Tailandia, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios en Tailandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección del tracto respiratorio inferior.
- El paciente es hombre o mujer > 6 meses y < 12 años de edad.
- La prescripción de Klacid Granules for Oral Suspension queda a discreción de los investigadores según el estado clínico de los pacientes.
- Pacientes que son aptos para el tratamiento con Klacid Gránulos para Suspensión Oral de acuerdo con la Información de Prescripción
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia previa a los macrólidos.
- Enfermedad lo suficientemente grave como para justificar la hospitalización o la terapia parenteral.
Uso concomitante de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides ergotamínicos, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orales (p. warfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam y vinblastina.
- Fármacos metabolizados por otras isoenzimas dentro del sistema CYP450: fenitoína, teofilina y valproato.
- colchicina
- Digoxina
- ritonavir.
- Inmunodeficiencia severa y enfermedades crónicas.
- Insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con infección del tracto respiratorio inferior
Niños tailandeses con infecciones del tracto respiratorio inferior en Klacid Granules for Oral Suspension
|
Gránulos de claritromicina (Klacid) para suspensión oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo promedio desde el inicio hasta la recuperación de la fiebre y otros síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
|
Los participantes fueron observados durante su tratamiento con Klacid (5 a 14 días).
Se hizo una cita médica de 6 a 14 días después de la primera visita.
Los síntomas de los participantes se calificaron utilizando una de las siguientes categorías: resueltos, mejorados, sin cambios o peores.
También se registraron las fechas asociadas.
Los síntomas incluyeron, entre otros, fiebre, tos, dolor torácico/abdominal y vómitos.
La recuperación se definió como la desaparición de todos los signos y síntomas de infección.
|
Línea de base a 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
|
Los eventos adversos se recopilaron durante el curso del estudio hasta 30 días o 5 semividas después de la última dosis de Klacid.
Se resume el número de participantes que experimentaron un evento adverso grave o no grave.
Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más información.
|
Línea de base a 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P10-813
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .