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Tempo de Recuperação em Crianças com Infecções do Trato Respiratório Inferior Tratadas com Klacid® Granulado para Suspensão Oral.

7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico para identificar o tempo de recuperação em crianças com infecções do trato respiratório inferior tratadas com grânulos Klacid para suspensão oral.

Klacid Granules for Oral Suspension proporciona um curto tempo de recuperação dos sintomas em crianças tailandesas com infecções do trato respiratório inferior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
337

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10110
        • Site Reference ID/Investigator# 27424
      • Bangkok, Tailândia, 10120
        • Site Reference ID/Investigator# 46824
      • Bangkok, Tailândia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 16261
      • Bangkok, Tailândia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 46825
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27428
      • Bangkok, Tailândia, 10260
        • Site Reference ID/Investigator# 27425
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 27423
      • Bangkok, Tailândia, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27426
      • Chiangmai, Tailândia, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 46823
      • Chumphon, Tailândia, 86000
        • Site Reference ID/Investigator# 27434
      • Chumphon, Tailândia, 86110
        • Site Reference ID/Investigator# 27433
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27431
      • Nong khai, Tailândia, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27441
      • Pisanuloke, Tailândia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 27429
      • Rayong, Tailândia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27432
      • Samutsakorn, Tailândia, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 27430

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais na Tailândia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção do trato respiratório inferior.
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino > 6 meses e < 12 anos de idade.
  • A prescrição de Klacid Granulado para Suspensão Oral fica a critério dos investigadores de acordo com a condição clínica dos pacientes
  • Pacientes adequados para tratamento com Klacid Granulado para Suspensão Oral de acordo com as Informações de Prescrição

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou previamente intolerante a macrólidos.
  • Doença grave o suficiente para justificar hospitalização ou terapia parenteral.

  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Drogas metabolizadas pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, ​​midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (p. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
    • Drogas metabolizadas por outras isoenzimas dentro do sistema CYP450: fenitoína, teofilina e valproato.
    • colchicina
    • Digoxina
    • Ritonavir.
  • Imunodeficiência grave e condições de doenças crônicas.
  • Insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças com infecção do trato respiratório inferior
Crianças tailandesas com infecções do trato respiratório inferior em Klacid Granules para Suspensão Oral
Medicamento: claritromicina (Klacid) grânulos para suspensão oral
Claritromicina (Klacid) Granulado para Suspensão Oral
Outros nomes:
  • claritromicina
  • Biaxin XL
  • Klacid Granulado para Suspensão Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde a linha de base até a recuperação da febre e outros sintomas
Prazo: Linha de base até 14 dias
Os participantes foram observados durante o tratamento com Klacid (5 a 14 dias). A consulta médica foi marcada 6 a 14 dias após a primeira consulta. Os sintomas dos participantes foram classificados usando uma das seguintes categorias: resolvido, melhorado, não alterado ou piorado. Datas associadas também foram registradas. Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a, febre, tosse, dor torácica/abdominal e vômitos. A recuperação foi definida como o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção.
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 dias
Os eventos adversos foram coletados durante o curso do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a última dose de Klacid. O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave ou não grave é resumido. Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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