Un estudio de no inferioridad que compara dos preparaciones de filgrastim en el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• ICF firmado;
• Diagnóstico confirmado por examen de anatomía patológica (citología o histopatología) de cáncer de mama;
• Confirmación clínica o por imágenes de enfermedad en estadio II a IV, según la clasificación TNM;
• Indicación de quimioterapia con uno de los regímenes elegibles, siempre que el tratamiento en el primer ciclo se planifique como dosis completa (sin ajustes con respecto al régimen original);
• Estado funcional de 0 a 1 en la escala de Zubrod;
• No más de un régimen quimioterapéutico previo para enfermedad metastásica;

• Funciones orgánicas adecuadas, como lo indican todas las condiciones siguientes:

  • RAN >1500/mm3;
  • Recuento de plaquetas >150000/mm3;
  • Creatinina sérica <1,2 mg/dL;
  • Bilirrubinas y transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]) <1,5 veces el límite superior de lo normal.

Criterio de exclusión:

• Pronóstico de uso profiláctico o terapéutico de antibióticos, antifúngicos o antivirales en el primer ciclo de quimioterapia;
• Radioterapia previa que involucre pelvis o radioterapia de cualquier sitio en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización;
• Antecedentes de trasplante de médula ósea (como receptor);
• Presencia de otras neoplasias, a excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma basocelular cutáneo debidamente tratado, carcinoma espinocelular cutáneo debidamente tratado, cáncer de cuerdas vocales T1 en remisión o neoplasia maligna previa tratada más de 5 años antes del reclutamiento y sin recaída;
• Presencia de comorbilidades graves, tales como enfermedades cardiovasculares, respiratorias crónicas, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, infecciosas, cutáneas, neurológicas o psiquiátricas;
• Participación reciente (< 12 meses) o prevista durante este estudio en otros estudios clínicos que involucren cualquier naturaleza de medicamentos o estudios de cualquier tipo de intervención, a menos que pueda haber un beneficio directo para el sujeto de investigación, según la Resolución CNS/MS 251/97 , inciso III.j.
• Intolerabilidad o alergia a cualquiera de los componentes de las formulaciones de filgrastim evaluadas en el estudio.
• Embarazo o lactancia (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en los 7 días anteriores a la aleatorización).