- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079676
Un estudio de no inferioridad que compara dos preparaciones de filgrastim en el cáncer de mama
Un estudio de fase III de no inferioridad que compara dos preparaciones de filgrastim para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal y los puntos finales de este estudio son comparar la eficacia de dos productos que contienen filgrastim, evaluando si la formulación producida por Eurofarma puede considerarse no inferior al producto de referencia. Para ello, el objetivo primario del estudio será la tasa de neutropenia grado 4 tras el primer ciclo de quimioterapia, según la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Los objetivos secundarios del estudio serán comparar otros aspectos de eficacia, así como la tolerabilidad de los dos productos que contienen filgrastim.
Los criterios de valoración secundarios considerados para el estudio serán:
- La tasa de neutropenia febril;
- La tasa de cualquier neutropenia de grado 4;
- La duración de la neutropenia de grado 4;
- La frecuencia de los eventos adversos y los cambios de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo, Brasil
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brasil
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil
- IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado;
- Diagnóstico confirmado por examen de anatomía patológica (citología o histopatología) de cáncer de mama;
- Confirmación clínica o por imágenes de enfermedad en estadio II a IV, según la clasificación TNM;
- Indicación de quimioterapia con uno de los regímenes elegibles, siempre que el tratamiento en el primer ciclo se planifique como dosis completa (sin ajustes con respecto al régimen original);
- Estado funcional de 0 a 1 en la escala de Zubrod;
- No más de un régimen quimioterapéutico previo para enfermedad metastásica;
Funciones orgánicas adecuadas, como lo indican todas las condiciones siguientes:
- RAN >1500/mm3;
- Recuento de plaquetas >150000/mm3;
- Creatinina sérica <1,2 mg/dL;
- Bilirrubinas y transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]) <1,5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Pronóstico de uso profiláctico o terapéutico de antibióticos, antifúngicos o antivirales en el primer ciclo de quimioterapia;
- Radioterapia previa que involucre pelvis o radioterapia de cualquier sitio en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización;
- Antecedentes de trasplante de médula ósea (como receptor);
- Presencia de otras neoplasias, a excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma basocelular cutáneo debidamente tratado, carcinoma espinocelular cutáneo debidamente tratado, cáncer de cuerdas vocales T1 en remisión o neoplasia maligna previa tratada más de 5 años antes del reclutamiento y sin recaída;
- Presencia de comorbilidades graves, tales como enfermedades cardiovasculares, respiratorias crónicas, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, infecciosas, cutáneas, neurológicas o psiquiátricas;
- Participación reciente (< 12 meses) o prevista durante este estudio en otros estudios clínicos que involucren cualquier naturaleza de medicamentos o estudios de cualquier tipo de intervención, a menos que pueda haber un beneficio directo para el sujeto de investigación, según la Resolución CNS/MS 251/97 , inciso III.j.
- Intolerabilidad o alergia a cualquiera de los componentes de las formulaciones de filgrastim evaluadas en el estudio.
- Embarazo o lactancia (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en los 7 días anteriores a la aleatorización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Filgrastim
|
Filgrastim se administrará a la dosis diaria de 5 µg/kg de peso corporal, por vía subcutánea.
El peso considerado será el peso real, para pacientes de hasta 120 kg.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Granuloquina
|
Granulokine se administrará a la dosis diaria de 5 µg/kg de peso corporal, por vía subcutánea.
El peso considerado será el peso real, para pacientes de hasta 120 kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de neutropenia de grado 4 tras el primer ciclo de quimioterapia, según la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de neutropenia febril.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF-026
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