Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее два препарата филграстима при раке молочной железы

15 октября 2012 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее два препарата филграстима в профилактике индуцированной химиотерапией нейтропении при раке молочной железы

Основной целью и конечными точками этого исследования является сравнение эффективности двух продуктов, содержащих филграстим, и оценка того, можно ли считать препарат, произведенный Eurofarma, не уступающим эталонному продукту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью и конечными точками этого исследования является сравнение эффективности двух продуктов, содержащих филграстим, и оценка того, можно ли считать препарат, произведенный Eurofarma, не уступающим эталонному продукту. Для этого первичной конечной точкой исследования будет частота нейтропении 4 степени после первого цикла химиотерапии в соответствии с классификацией общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTC-AE).

Второстепенными целями исследования будут сравнение других аспектов эффективности, а также переносимости двух продуктов, содержащих филграстим.

Вторичными конечными точками, рассматриваемыми в исследовании, будут:

  • частота фебрильной нейтропении;
  • Частота любой нейтропении 4 степени;
  • Длительность нейтропении 4 степени;
  • Частота нежелательных явлений и лабораторных изменений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Бразилия
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная МКФ;
  • Диагноз, подтвержденный патологоанатомическим исследованием (цитология или гистопатология) рака молочной железы;
  • Клиническое или визуализирующее подтверждение стадии заболевания от II до IV в соответствии с классификацией TNM;
  • Показания к химиотерапии по одной из подходящих схем, если лечение в первом цикле запланировано полной дозой (без корректировок по сравнению с исходной схемой);
  • Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Зуброда;
  • Не более одного предыдущего химиотерапевтического режима по поводу метастатического заболевания;

  • Правильные органические функции, на что указывают все следующие условия:

    • АНК >1500/мм3;
    • количество тромбоцитов >150000/мм3;
    • креатинин сыворотки <1,2 мг/дл;
    • Билирубины и трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) <в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.

Критерий исключения:

  • Прогноз профилактического или лечебного применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в первом цикле химиотерапии;
  • Предыдущая лучевая терапия таза или лучевая терапия любой локализации за последние 6 недель до рандомизации;
  • История трансплантации костного мозга (как рецептора);
  • Наличие других неоплазий, за исключением карциномы шейки матки in situ, карциномы мочевого пузыря in situ, правильно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, должным образом пролеченной спиноцеллюлярной карциномы кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или предшествующей злокачественной неоплазии, пролеченной более чем за 5 лет до набора. и без рецидива;
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, хронические респираторные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, инфекционные, кожные, неврологические или психические заболевания;
  • Недавнее (< 12 месяцев) или предполагаемое участие во время этого исследования в других клинических исследованиях, связанных с любыми лекарствами или исследованиями любого вида вмешательства, если только это не может быть прямой выгодой для субъекта исследования, в соответствии с резолюцией CNS/MS 251/97. , п. III.к.
  • Непереносимость или аллергия на любой из компонентов препаратов филграстима, оцениваемых в исследовании.
  • Беременность или лактация (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность за 7 дней до рандомизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филграстим
Лекарство: Филграстим (Еврофарма)
Филграстим вводят подкожно в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела. Учитываемый вес будет фактическим весом для пациентов весом до 120 кг.
ACTIVE_COMPARATOR: Гранулокин
Лекарство: Филграстим (гранулокин, амген)
Гранулокин будет вводиться в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела подкожно. Учитываемый вес будет фактическим весом для пациентов весом до 120 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будет частота нейтропении 4 степени после первого цикла химиотерапии в соответствии с классификацией общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTC-AE).
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EF-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками