Mini-CHOP y Rituximab en pacientes mayores de 80 años
Estudio de fase II de Mini-CHOP más rituximab en pacientes mayores de 80 años sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes CD 20+
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS). Se puede incluir DLBCL con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
- Mayor de 80 años.
- Ann Arbor etapa I voluminosos, II, III o IV
- Índice Pronóstico Internacional ajustado por edad igual a 0, 1, 2 y 3.
- Paciente no tratado previamente.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Prueba de serologías VIH, VHB y VHC negativas ≤ 4 semanas (excepto después de la vacunación).
- Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo histológico de linfoma.
- Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado.
- Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
- Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
- Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
- Poca reserva de médula ósea definida por los neutrófilos
- Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
- Paciente adulto bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R mini CHOP
Inducción: 3 ciclos cada 3 semanas Consolidación: 3 ciclos cada 3 semanas
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Prednisona 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorrubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamida 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia global
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2 años de supervivencia global
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia libre de eventos
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2 años de supervivencia libre de eventos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- LNH03-7B
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