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Mini-CHOP y Rituximab en pacientes mayores de 80 años

22 de agosto de 2019 actualizado por: Lymphoma Study Association

Estudio de fase II de Mini-CHOP más rituximab en pacientes mayores de 80 años sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes CD 20+

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de R-miniCHOP para pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBC) mayores de 80 años mediante la medición de la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS). Se puede incluir DLBCL con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
  • Mayor de 80 años.
  • Ann Arbor etapa I voluminosos, II, III o IV
  • Índice Pronóstico Internacional ajustado por edad igual a 0, 1, 2 y 3.
  • Paciente no tratado previamente.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
  • Prueba de serologías VIH, VHB y VHC negativas ≤ 4 semanas (excepto después de la vacunación).
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo histológico de linfoma.
  • Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado.
  • Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
  • Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
  • Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
  • Poca reserva de médula ósea definida por los neutrófilos
  • Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
  • Paciente adulto bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R mini CHOP
Inducción: 3 ciclos cada 3 semanas Consolidación: 3 ciclos cada 3 semanas
Prednisona 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorrubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamida 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia global
2 años de supervivencia global

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia libre de eventos
2 años de supervivencia libre de eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre R mini CHOP

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