- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087424
Mini-CHOP y Rituximab en pacientes mayores de 80 años
22 de agosto de 2019 actualizado por: Lymphoma Study Association
Estudio de fase II de Mini-CHOP más rituximab en pacientes mayores de 80 años sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes CD 20+
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de R-miniCHOP para pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBC) mayores de 80 años mediante la medición de la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS). Se puede incluir DLBCL con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
- Mayor de 80 años.
- Ann Arbor etapa I voluminosos, II, III o IV
- Índice Pronóstico Internacional ajustado por edad igual a 0, 1, 2 y 3.
- Paciente no tratado previamente.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Prueba de serologías VIH, VHB y VHC negativas ≤ 4 semanas (excepto después de la vacunación).
- Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo histológico de linfoma.
- Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado.
- Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
- Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
- Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
- Poca reserva de médula ósea definida por los neutrófilos
- Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
- Paciente adulto bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: R mini CHOP
Inducción: 3 ciclos cada 3 semanas Consolidación: 3 ciclos cada 3 semanas
|
Prednisona 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorrubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamida 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia global
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2 años de supervivencia global
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la eficacia de R-miniCHOP por supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de supervivencia libre de eventos
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2 años de supervivencia libre de eventos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNH03-7B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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