Mini-CHOP e Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni
Studio di Fase II su Mini-CHOP Plus Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni non trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B CD 20+
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS). Può essere incluso il DLBCL con infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi.
- Invecchiato oltre 80 anni.
- Ann Arbor stadio I ingombrante, II, III o IV
- Indice prognostico internazionale aggiustato per l'età pari a 0, 1, 2 e 3.
- Paziente non precedentemente trattato.
- Performance status ECOG ≤ 2.
- Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
- Test sierologico HIV, HBV e HCV negativo ≤ 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione).
- Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma.
- Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato.
- Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
- Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
- Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
- Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
- Scarsa riserva di midollo osseo definita dai neutrofili
- Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
- Paziente adulto sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R mini CHOP
Induzione: 3 cicli ogni 3 settimane Consolidamento: 3 cicli ogni 3 settimane
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Prednisone 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamide 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 2 anni
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni di sopravvivenza senza eventi
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2 anni di sopravvivenza senza eventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
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Completamento primario
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- LNH03-7B
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