- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109082
Evaluación de la estabilidad postural y de la marcha en niños con escoliosis idiopática sometidos a instrumentación de columna posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá sesenta (60) niños con escoliosis idiopática que se someterán a una cirugía de columna y sesenta (60) niños en desarrollo del "Grupo de control". Los pacientes con escoliosis se someterán a un período de prueba que requiere tres visitas: evaluación preoperatoria, evaluación posoperatoria al año y evaluación posoperatoria a los dos años. El Grupo de Control requerirá una evaluación inicial. Se realizarán un total de 240 evaluaciones en un período de tres años. Evaluaremos la correlación entre las herramientas de resultado y las medidas cuantitativas para determinar cómo se pueden usar estos instrumentos de manera más efectiva para un mejor tratamiento. Los sujetos y sus padres serán completamente informados de la naturaleza del estudio, así como del riesgo potencial involucrado y firmarán el formulario de consentimiento correspondiente. El estudio será revisado por el IRB e incluirá el cumplimiento de HIPAA. Esto se logrará durante las pruebas en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Hospital Shriners para Niños de Chicago. Se tomarán todas las medidas posibles para garantizar la seguridad y la comodidad de los participantes del estudio. Todos los sujetos serán evaluados utilizando herramientas de resultados clínicos (PODCI, SF-36) y se someterán a un análisis de movimiento tridimensional cuantitativo y una evaluación de la estabilidad postural. El análisis cuantitativo de la marcha en 3D se realizará con nuestro sistema de captura de movimiento de 14 cámaras y marcadores reflectantes pasivos (Figura 3). El análisis de movimiento se realizará con cada sujeto caminando a una velocidad cómoda y natural en la pasarela del laboratorio. Los marcadores pasivos se unirán a puntos de referencia anatómicos en ubicaciones estandarizadas utilizando cinta de doble cara. Los datos de las coordenadas del marcador se utilizarán para determinar el rango de movimiento y los ángulos de las articulaciones.
Se utilizarán cuatro placas de fuerza para medir los datos cinéticos y el equilibrio estático. Se realizarán pruebas de estabilidad postural en todos los sujetos (Figura 4). Evaluaremos las respuestas a los desafíos de estabilidad dinámica que investigan el control motor y sensorial y la adaptación a las perturbaciones. Se realizarán pruebas de estabilidad postural estática (de pie en silencio) en todos los sujetos. Un fisioterapeuta (PT) autorizado realizará el examen siguiendo el protocolo del laboratorio de movimiento del Hospital Shriners para Niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- escoliosis idiopática
- entre las edades de 10 - 20
- necesita una fusión de columna en L4 o superior
- puede caminar por su cuenta
- no haber tenido una cirugía en la columna antes
Criterio de exclusión:
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes con escoliosis idiopática
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las vértebras se fusionan para enderezar una curva espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Visita previa a la operación (dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía)
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La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
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Visita previa a la operación (dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía)
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
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1 año postoperatorio
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la fecha quirúrgica)
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Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
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Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la fecha quirúrgica)
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Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita postoperatoria de 1 año
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Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
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Recolectado en la visita postoperatoria de 1 año
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presiones plantares e-med
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la visita quirúrgica)
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Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
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Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la visita quirúrgica)
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1 semana antes de la visita quirúrgica)
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El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
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Preoperatorio (1 semana antes de la visita quirúrgica)
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Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado a los 2 años de seguimiento
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Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
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Recolectado a los 2 años de seguimiento
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presiones plantares e-med
Periodo de tiempo: Recolectado a 1 año de seguimiento
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Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
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Recolectado a 1 año de seguimiento
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presión plantar e-med
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
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Seguimiento de 2 años
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 1 año
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El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
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Visita postoperatoria de 1 año
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 2 años
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El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
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Seguimiento postoperatorio a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS-2010
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