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Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de AMG 780 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

2 de marzo de 2015 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 780 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Este es el primero en humanos, abierto, escalado de dosis secuencial y estudio de expansión de AMG 780 en hasta 62 sujetos con tumores sólidos avanzados. La parte de aumento de la dosis del estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 780. La expansión de la dosis consistirá en hasta 20 sujetos y el nivel de dosis de AMG 780 dependerá de los datos de farmacocinética y seguridad emergentes de la parte de aumento de la dosis del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Debe tener un tumor sólido avanzado documentado patológicamente y definitivamente diagnosticado que sea refractario al tratamiento estándar, o para el cual no haya una terapia curativa disponible, o para sujetos que rechacen la terapia estándar
  • Enfermedad medible por criterios RECIST
  • Debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Competente para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis o tumores primarios del sistema nervioso central no tratados o sintomáticos
  • Presencia de leucemia o síndrome mielodisplásico
  • Sujetos con cáncer de cabeza y cuello
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (alogénico)
  • Toxicidades hematológicas no resueltas > grado 1 con la excepción de linfopenia de grado 2 y toxicidades no hematológicas > grado 1, excluyendo alopecia y neuropatía de grado 2, de terapia anticancerígena previa
  • Infarto de miocardio dentro de 1 año antes del día 1 del estudio, o enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis arterial o venosa o embolia pulmonar en el año anterior al estudio
  • Enfermedad vascular periférica activa
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de hemorragia pulmonar o hemoptisis macroscópica dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Antecedentes conocidos de hemorragia suprarrenal.
  • Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o hepatitis B o hepatitis C activa
  • Cirugía mayor dentro de 1 mes antes del estudio
  • Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a la vía de señalización de angiopoyetina-Tie2
  • Tratamiento antitumoral concurrente, excepto Lupron para sujetos con cáncer de próstata y moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) para sujetos con cáncer de mama, dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) antes del día 1 del estudio
  • Sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos, proteínas producidas por bacterias o cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación
  • Agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Embarazada (p. ej., prueba de orina positiva) o amamantando
  • Sujetos en edad fértil, o sujetos que tienen una pareja en edad fértil y no están usando precauciones anticonceptivas altamente efectivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Escalada de dosis
Droga: AMG 780
AMG 780 se administrará por infusión IV cada 2 semanas
Experimental: B
Expansión de dosis
Droga: AMG 780
AMG 780 se administrará por infusión IV cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 780 en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas (incluida la tasa de eventos adversos, la incidencia de toxicidades que limitan la dosis y la determinación de la dosis máxima tolerada)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de AMG 780, incluidos, entre otros, Cmax, AUC y relación de acumulación
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la respuesta tumoral utilizando los criterios RECIST (medidos por CT/MRI)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Para evaluar los cambios en el volumen del tumor (medido por CT/MRI volumétrica)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Para evaluar los cambios en la vascularización del tumor y estimar la relación entre la dosis/farmacocinética y la respuesta vascular (medida por DCE-MRI)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Para evaluar la incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 780
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20070879

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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