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Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose di AMG 780 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

2 marzo 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 780 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è il primo studio umano, in aperto, di escalation sequenziale ed espansione della dose di AMG 780 in un massimo di 62 soggetti con tumori solidi avanzati. La parte di aumento della dose dello studio è volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AMG 780. L'espansione della dose sarà composta da un massimo di 20 soggetti e il livello di dose di AMG 780 dipenderà dai dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla parte dello studio relativa all'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Deve avere un tumore solido avanzato, patologicamente documentato e sicuramente diagnosticato, refrattario al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa, o per i soggetti che rifiutano la terapia standard
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori primitivi o metastasi del sistema nervoso centrale non trattati o sintomatici
  • Presenza di leucemia o sindrome mielodisplastica
  • Soggetti con cancro della testa e del collo
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (allogenico)
  • Tossicità ematologiche irrisolte > grado 1 ad eccezione della linfopenia di grado 2 e tossicità non ematologiche > grado 1, escluse alopecia e neuropatia di grado 2, da precedente terapia antitumorale
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca
  • Storia di ictus, trombosi arteriosa o venosa o embolia polmonare entro 1 anno prima dello studio
  • Malattia vascolare periferica attiva
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di emorragia polmonare o emottisi macroscopica entro 6 mesi prima dello studio
  • Storia nota di emorragia surrenale
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite B attiva o epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dello studio
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato alla via di segnalazione dell'angiopoietina-Tie2
  • Trattamento antitumorale concomitante, ad eccezione di Lupron per i soggetti con carcinoma della prostata e modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) per i soggetti con carcinoma mammario, entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) prima del giorno 1 dello studio
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​dai mammiferi, alle proteine ​​prodotte dai batteri o a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • Agente investigativo entro 30 giorni prima dello studio
  • Gravidanza (ad esempio, test delle urine positivo) o allattamento
  • Soggetti potenzialmente fertili o soggetti che hanno un partner potenzialmente fertile e che non utilizzano precauzioni contraccettive altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Aumento della dose
Droga: AMG 780
L'AMG 780 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane
Sperimentale: B
Espansione della dose
Droga: AMG 780
L'AMG 780 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 780 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati (compreso il tasso di eventi avversi, l'incidenza di tossicità dose-limitanti e la determinazione della dose massima tollerata)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di AMG 780 inclusi, ma non limitati a Cmax, AUC e rapporto di accumulo
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST (misurati mediante TC/MRI)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Per valutare i cambiamenti nel volume del tumore (misurato mediante TC/MRI volumetrica)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare i cambiamenti nella vascolarizzazione del tumore e stimare la relazione tra dose/farmacocinetica e risposta vascolare (misurata mediante DCE-MRI)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 780
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20070879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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