Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de AMG 780 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años
• Debe tener un tumor sólido avanzado documentado patológicamente y definitivamente diagnosticado que sea refractario al tratamiento estándar, o para el cual no haya una terapia curativa disponible, o para sujetos que rechacen la terapia estándar
• Enfermedad medible por criterios RECIST
• Debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Competente para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

• Presencia de metástasis o tumores primarios del sistema nervioso central no tratados o sintomáticos
• Presencia de leucemia o síndrome mielodisplásico
• Sujetos con cáncer de cabeza y cuello
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (alogénico)
• Toxicidades hematológicas no resueltas > grado 1 con la excepción de linfopenia de grado 2 y toxicidades no hematológicas > grado 1, excluyendo alopecia y neuropatía de grado 2, de terapia anticancerígena previa
• Infarto de miocardio dentro de 1 año antes del día 1 del estudio, o enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis arterial o venosa o embolia pulmonar en el año anterior al estudio
• Enfermedad vascular periférica activa
• Antecedentes de diátesis hemorrágica
• Antecedentes de hemorragia pulmonar o hemoptisis macroscópica dentro de los 6 meses anteriores al estudio
• Antecedentes conocidos de hemorragia suprarrenal.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o hepatitis B o hepatitis C activa
• Cirugía mayor dentro de 1 mes antes del estudio
• Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a la vía de señalización de angiopoyetina-Tie2
• Tratamiento antitumoral concurrente, excepto Lupron para sujetos con cáncer de próstata y moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) para sujetos con cáncer de mama, dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) antes del día 1 del estudio
• Sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos, proteínas producidas por bacterias o cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación
• Agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
• Embarazada (p. ej., prueba de orina positiva) o amamantando
• Sujetos en edad fértil, o sujetos que tienen una pareja en edad fértil y no están usando precauciones anticonceptivas altamente efectivas