Comparación de biopsia biliar con fórceps y citología con cepillo
Una combinación de citología endoscópica transpapilar con cepillo y un método novedoso de biopsia con fórceps para diagnosticar neoplasias malignas biliares proximales
Los colangiocarcinomas (CCC) son tumores malignos que surgen del epitelio biliar. Los CCC se caracterizan por una alta mortalidad y la única terapia curable es la resección completa del tumor, si es factible, o en algunos casos el trasplante hepático. Dado que la cirugía para CCC es un procedimiento asociado con una alta mortalidad, es necesario asegurarse de que se haya establecido un diagnóstico preoperatorio preciso. Sin embargo, a menudo parece ser difícil obtener un diagnóstico anatomopatológico preoperatorio, ya que es difícil obtener muestras tumorales utilizando cepillados citológicos, fórceps de biopsia, aspiración de bilis o aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica. Esto se refleja en una especificidad de casi el 100% pero en tasas de sensibilidad bajas.
El objetivo de este estudio es comparar un nuevo método de biopsia biliar utilizando una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) para permitir una recolección segura y confiable de muestras de tejido dentro del tracto biliar proximal con cepillado de citología en pacientes con estenosis biliares proximales malignas sospechosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
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Ulm, BW, Alemania, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis biliar con sospecha de malignidad
Criterio de exclusión:
- no hay diagnóstico definitivo disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfermedad biliar maligna
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Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica.
Luego, la canulación de la vía biliar se realiza mediante un empujador utilizando un alambre guía/catéter guía.
Posteriormente, se toman 2 muestras histológicas a través de una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemania), que se coloca bajo la guía del empujador.
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica.
A continuación, se cepilla la región de interés cinco veces en ambas direcciones para obtener una muestra de citología.
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EXPERIMENTAL: Enfermedad biliar benigna
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Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica.
Luego, la canulación de la vía biliar se realiza mediante un empujador utilizando un alambre guía/catéter guía.
Posteriormente, se toman 2 muestras histológicas a través de una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemania), que se coloca bajo la guía del empujador.
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica.
A continuación, se cepilla la región de interés cinco veces en ambas direcciones para obtener una muestra de citología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia versus citología por cepillado para el diagnóstico de CCC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para este estudio reclutamos pacientes con estenosis biliar proximal, que son sospechosos de malignidad.
A todos los pacientes se les realizará una colangiografía retrógrada endoscópica (ERC).
Durante la ERC, todos los sujetos se someten a una biopsia (usando un fórceps de enteroscopia de doble balón [DBE] bajo la guía de un empujador y un catéter guía con alambre guía) y una citología transpapilar con cepillo.
El diagnóstico clínico definitivo se comparará con los resultados citológicos/histológicos obtenidos por biopsia/citología y se evaluará la precisión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BilBiop_001
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