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Seguridad y tolerabilidad de AIN457 en adultos (18-65 años) con artritis psoriásica

26 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión no aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 (anticuerpo monoclonal anti-interleucina-17) en pacientes con artritis psoriásica

Este estudio está diseñado como un estudio de extensión del ensayo de prueba de concepto CAIN457A2206 en pacientes con artritis psoriásica y tiene como objetivo proporcionar un tratamiento continuo con AIN457 para pacientes en el ensayo principal, para obtener información sobre seguridad y tolerabilidad. El estudio abordará la evaluación de la eficacia después de dosis de 3 mg/kg de AIN457 administradas cada 4 semanas durante un período inicial de hasta 6 meses (Parte 1) y se tomará una decisión en función del balance riesgo/beneficio de AIN457 en la artritis psoriásica. en cuanto a si continuar o no con la dosificación durante otro período de 6 meses (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • DE
      • Amsterdam, DE, Países Bajos, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Países Bajos, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron y completaron el estudio principal CAIN457A2206 hasta la visita del final del estudio (EoS) incluida, es decir, Visita 16 (semana 24), se les permitió ingresar al estudio de extensión al firmar el consentimiento informado.
  • Los pacientes que interrumpieron el estudio principal debido a un efecto terapéutico insatisfactorio en su visita 14 (semana 16) o una visita posterior podrían ingresar al estudio de extensión dentro de las tres semanas posteriores a la finalización de la visita de interrupción del estudio principal, siempre que en su visita de interrupción cumplieran los criterios a continuación. Los pacientes que no ingresaron al estudio de extensión dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la visita de interrupción del estudio del estudio central, debían tener una visita inicial adicional (Visita 17) y debían cumplir con los siguientes criterios:
  • El número de articulaciones sensibles fue igual o mayor que la línea de base del estudio central; o,
  • La cantidad de articulaciones inflamadas fue igual o mayor que la línea de base del estudio central; o,
  • No hubo mejoras en comparación con la línea de base del estudio central en al menos tres de los siguientes cinco dominios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, cuestionario de evaluación de la salud y PCR.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que el médico tratante no considere apropiado continuar el tratamiento con AIN457.
  • Pacientes que no cumplieron o que demostraron una desviación importante del protocolo en el estudio principal CAIN457A2206.
  • Pacientes que abandonaron el estudio principal CAIN457A2206 antes de la visita 14 (semana 16) y pacientes que completaron el estudio principal o lo abandonaron más de 2 semanas antes de la visita inicial.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Presencia de infección activa
  • Prueba de PPD o VIH positiva en pacientes en los que se consideró apropiado repetir la prueba debido a su perfil de riesgo

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Los participantes que recibieron 2x10 mg/kg de secukinumab durante el estudio principal recibieron 3 mg/kg de secukinumab por infusión intravenosa cada 4 semanas durante el estudio de extensión, durante un período total de 52 semanas.
Biológico: AIN457A
Comparador de placebos: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Los participantes que fueron tratados con placebo durante el estudio central fueron tratados con secukinumab a 3 mg/kg infundidos por vía intravenosa cada 4 semanas durante el estudio de extensión, durante un período total de 52 semanas.
Biológico: AIN457A
Otro: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas (Tratamiento al final del estudio)
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. . Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
Hasta 64 semanas (Tratamiento al final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración total de IL-17 en sangre en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
La concentración total de IL-17 no se informó debido a las limitaciones del ensayo.
Hasta 64 semanas
Concentración sérica media medida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y a las 4 y 12 semanas después de la última administración en la Semana 52.
Esta medida de resultado evalúa la concentración sérica media de AIN457 medida en estado estacionario. Se utilizó un método ELISA competitivo para los análisis bioanalíticos y el LLOQ anticipado es de 80 nanogramos/mL de suero.
Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y a las 4 y 12 semanas después de la última administración en la Semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAIN457A2206E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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